[비즈한국] “镜花水月”。去年，作为全球重磅药物（年销售额超过10亿美元）的癫痫治疗药物“Epidiolex”专利即将到期，制药与生物医药行业的关注度随之高涨。然而在韩国，由于其含有医用大麻成分大麻二酚（CBD），受到《毒品类管理相关法律》（简称《毒品管理法》）的严格监管，面临巨大的准入障碍。
进一步来看，全球大型制药企业正竞相抢占下一代大麻衍生化合物（大麻素）市场，但韩国的现实情况却是，受限于陈旧的法规，连仿制药都难以生产。本月7日在首尔永登浦区国会议员会馆举行的“大麻成分药品引进方案”政策研讨会上，各界就依赖进口的大麻药品国产化以及阻碍其发展的监管创新方案进行了深入探讨。
“明明溶进芝麻油就能解决”…却因法律禁锢无法起步
Epidiolex是由英国GW制药公司研发，于2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首款大麻衍生成分罕见病药物。随后，Jazz制药于2021年以约72亿美元（10万8691亿韩元）的价格收购了GW制药，从而获得了Epidiolex的全球独家经营权和专利。
该药物用于降低难治性小儿癫痫患者（如Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征）的惊厥发作，且这些症状通常难以通过传统药物控制。去年，Epidiolex的销售额达到10亿5920万美元（1万6008亿韩元）。
据悉，Jazz制药主张Epidiolex的专利保护期将持续至2035年。但业界认为，通过专利诉讼和解等方式，最早有望从2030年起生产Epidiolex仿制药。由于Epidiolex作为CBD油剂型药物，其技术开发难度并不高，只要解开监管束缚，韩国企业在仿制药市场上完全有竞争力。韩国科学技术研究院（KIST）首席研究员咸正烨（音译）指出：“只要将10克CBD溶解在芝麻油里就完成了。”
然而在韩国，由于受到非技术层面的监管壁垒限制，大麻成分药品的开发与商业化并不容易。尽管CBD已被注册为原料药，且生产需通过GMP（药品生产质量管理规范）设施标准，但根据现行法律，大麻被归类为毒品，即使是研究目的的许可，也必须经过相关部门的层层审批。
- THC（四氢大麻酚）
- 大麻的主要致幻成分。作用于中枢神经系统，可引发精神活性效应和幻觉，具有成瘾风险，是全球范围内受到严格监管的毒品类物质。
- CBD（大麻二酚）
- 大麻中含有的非致幻化合物（大麻素）的一种。无任何依赖性或精神活性效应（幻觉），具有卓越的抗惊厥、抗炎、神经保护效果，被用作药品的核心原料。
- Hemp（工业大麻）
- 按干燥重量计算，致幻成分THC含量在0.3%以下的大麻植物。几乎不产生致幻作用，且具有治疗效能的CBD含量远高于THC，主要广泛用于医用新药原料或工业（纤维、化妆品等）。
- Marijuana（大麻）
- 按干燥重量计算，THC含量超过0.3%的大麻植物。因其致幻成分THC含量高于CBD，会引发强烈的精神活性（幻觉）效应，由于滥用风险，被全球严格归类为毒品并进行管控。
全球直奔下一代物质…韩国原地踏步
主要发达国家正迅速采取行动。今年4月，美国发布最终命令，将FDA批准的大麻类药物及受州政府医疗大麻许可监管的产品，从《管制物质法》（CSA）的第I类调整至第III类，大幅放宽了医用大麻的监管门槛。此次措施预计将使医用大麻企业适用普通企业的税率，行业整体每年可节省约23亿美元（3万亿韩元）的税收。这也被视为将带动私募股权、银行等金融资本大规模流入的信号。
一直以来对监管持保守态度的日本，今年也大规模整顿了相关制度。在通过最严苛标准（将日用品中含有的THC残留限度定为0.001%以下）彻底杜绝滥用的同时，为通过临床试验和批准的大麻衍生药物合法开具处方开辟了道路。
反观韩国，仍停留在对CBD合法化的初步讨论阶段。目前仅将庆尚北道安东一带指定为工业大麻监管自由特区，进行有限的实证项目，处于评估医用大麻有效性和安全性的初始阶段。
在此期间，全球行业已将大麻研究焦点从CBD转向CBG（大麻萜酚）、CBC（大麻色烯）、CBN（大麻酚）等下一代大麻素物质。咸研究员表达了担忧：“随着CBG（CBD的前体）对多种疾病有显著疗效的研究结果不断涌现，全球市场已进入开发CBD之后物质的新药研发阶段，而韩国目前连接触这些原材料都做不到。”
“别只在智能农场种草莓了…”急需国产化高附加值原料
专家们异口同声地表示，为创造韩国生物医药（K-Bio）的未来增长动力，原料药国产化和前瞻性的监管放宽刻不容缓。用于药品原料的大麻，必须在温度、湿度和安全措施得到完全控制的室内智能农场及GMP设施中种植。
然而，尽管拥有先进的农业基础设施，却因严格的管控导致无法将其应用于高附加值的制药产业，这种矛盾的现象仍在持续。咸研究员敦促道：“韩国早在十多年前就构建了世界最高水平的智能农场技术，但目前那里只种红椒或草莓。”他呼吁将其转型为高附加值药品原料生产设施。
不过，也能察觉到一些积极的变化。此前一直以担忧滥用为由，坚持对大麻采取全面严控政策的食品医药品安全处（食药处），其立场正变得友好起来。
据悉，最近食药处不仅意识到为保障难治性疾病患者治疗权需要医用大麻，更已形成共识：为将其正式提升为制药与生物产业进行培育，必须有大胆的监管创新作为支撑。
出席当日研讨会的食药处毒品安全企划官蔡圭汉（音译）表示：“当大麻成分从监管物质领域进入药品领域后，仿制药等的批准将变得更加容易。因此，即使新物质开发需要一些时间，国家也应积极为未来具有医学和产业开发潜力的领域创造机会。”
最终，钥匙掌握在国会和政府的实践意志手中。近期，政界也在为制度改善加快步伐。国民力量党议员金亨东（庆北安东市醴泉郡）和共同民主党议员徐美和（比例代表）分别代表提议了《毒品管理法部分修正案》，其核心内容是允许医用大麻在国内种植以及药品的制造与进出口。
随着朝野议员对消除束缚医用大麻的陈旧监管达成共识，通过立法推动制度改善的可能性正在加大。与徐美和议员共同主办当日研讨会的金亨东议员表示：“在彻底管控大麻风险的同时，政府应配合立法活动提供积极的制度支持，确保相关企业的研发成果不会被埋没，并能够转化为实际产业。”