[비즈한국] 随着新冠肺炎“第四波大流行”的迹象显现，有关引进新冠居家快筛试剂的讨论正在加速。然而，政府在最新发布的新冠居家快筛试剂指南中，对个人用产品的准入要求做出了更为严格的规定，态度依然谨慎。虽然目前已有几家检测套件企业据此启动了临床试验，但业界期待并不高。最重要的是，即便批准上市，由于该产品自身存在难以实现超过90%准确率的局限性，关于其引进与否的争议预计仍将持续。
审视“更为严格”的居家快筛试剂指南……
新冠居家快筛试剂采用的是新冠检测方法中的快速抗原检测法。快速抗原检测是通过采集鼻腔深处的样本或唾液，确认其中是否存在新冠病毒成分的检测方法。结果可在15~30分钟内显现。如果出现两条杠，则代表新冠阳性。其原理类似于验孕棒，与韩国国内标准的分子诊断法（RT-PCR）不同，后者需要采集样本后在实验室中进行核酸提取和基因扩增。RT-PCR检测通常需要一天以上的时间。
去年12月在首都圈临时筛查站新引进的快速抗原检测法，随着近期单日新增确诊病例激增，再次受到关注。社会上出现了应利用无需额外设备、供大众居家使用的抗原检测试剂的主张。对此，政府于上月18日发布了反映个人用诊断试剂标准的《新冠肺炎体外诊断医疗器械许可审查指南》。本月2日，防疫当局还召开了关于居家快筛试剂应用方案的专家会议。
指南规定，个人用新冠检测套件若要获得许可，必须包含至少三分之一PCR检测结果呈阳性但无症状的确诊者样本进行临床试验。个人用抗原检测产品的临床敏感度和特异度必须分别达到90%和99%以上。敏感度是指将阳性判定为阳性的概率，特异度是指将阴性判定为阴性的概率。两者结合用来判断准确度。这一条件比专家采集样本的专家用抗原检测试剂更为严格。对于专家用产品，政府要求的临床敏感度为80%以上，特异度为95%以上。
居家使用目的的产品还必须经过针对不同教育水平、年龄和性别的100名非专业人员进行的使用适配性评估。其目的是确认非专业人员是否仅凭培训资料就能使用产品，并能准确操作得出结果。此外，必须根据修订后的标准重新进行临床试验。不过，在现实困难的情况下，若能提交合理的佐证资料，以往进行的临床试验也可被认可。这透露出政府虽然考虑引进居家快筛试剂，但态度非常谨慎的信号。
检测套件行业启动临床试验，为何期待值不高？
随着指南出台，几家检测套件企业已着手准备临床试验。去年11月从食品医药品安全处获得上市许可并向地方自治团体供应快速抗原检测试剂的SD Biosensor137310方面表示，目前已进入居家使用目的的抗原检测试剂临床试验阶段。本月5日，获得国内批准、专注于体外诊断器械的企业Humasis205470相关人士表示：“目前正处于临床试验的刚起步阶段。此前我们一直向捷克和德国出口居家快筛抗原检测试剂，因此临床试验应该不会太难。”
然而，业界普遍态度并不乐观。虽然指南已经出台，但获批时间点尚未可知，且政府会允许在多大范围内使用个人快速抗原检测仍存疑虑。在需求方面，有观点认为，这在很大程度上取决于防疫当局的决定，例如购买是否需要处方，或者销售渠道是否限制在药店等。业界甚至传出防疫当局目前专家意见不一，且缺乏具体实施计划，因此深耕海外市场更为稳妥的声音。
由于对业界要求的居家抗原检测试剂迟迟未予回应，不少韩国企业早已转向海外市场。今年3月，Humasis在捷克获得了居家使用目的新冠抗原检测试剂的认证。截至25日，捷克已批准约60款产品，网上药店和超市均有销售。PCL241820也在巴基斯坦和加拿大等地获得了抗原检测试剂的居家使用许可。
抗原检测的本质局限导致准确度难以提高
即便政府批准使用居家快筛试剂，关于准确度的争议极有可能持续出现。业界主张，满足政府要求的敏感度和特异度并不困难。实际上，不少推出抗原检测试剂的企业都宣传称，通过临床试验确认了90%以上的敏感度和特异度。但医学界人士指出，要制造出满足指南所提出的90%敏感度和99%特异度的新冠快速抗原检测套件，从本质上来说是不可能的。
嘉泉大学医学院教授郑在勋（音译）解释称：“快速抗原检测在本质上没有办法将敏感度和特异度提高到90%以上。如果将其限制为仅供有症状者使用，性能或许可以得到改善。”诊断医学科专家也表示：“基因具有复制功能，因此可以扩增，但抗原和抗体是蛋白质，无法扩增。所以敏感度会大幅下降。受限于检测方法本身的局限性，从理论上讲，敏感度和特异度达到90%以上是不可能的。”
去年，SD Biosensor的快速抗原检测产品曾引发争议。该产品获批时的敏感度为90%，特异度为96%。然而，经大韩诊断检查医学会重新检测，其敏感度为29%，特异度为100%。若用于国内新增患者，预测敏感度为41.5%。对此，SD Biosensor方面反驳称，是按照食品医药品安全处的许可审查指南进行临床试验后得出的结果。食药处则基于企业提交的材料进行审批。
另一方面，围绕居家快筛试剂的意见依然分歧严重。正方认为这有助于找出隐性感染源，对防疫有帮助；反方则认为，让个人使用准确度低的产品会引发防疫混乱。郑在勋教授主张：“对于已经拥有完善诊断检测系统的韩国来说，是否有必要引进存在诸多争议的快速抗原自测，我持保留意见。最终还是需要通过PCR进行二次确认。”生物行业相关人士则表示：“个人每次都去临时筛查站进行PCR检测并不容易，如果有一点帮助，打开窗口不是更好吗？”