[비즈한국] 韩国制药产业的发展相较于经济规模而言，速度相当缓慢。虽然韩国通过国家主导集中培育特定产业实现了短期内的工业化，但制药产业需要基础科学的支撑，因此需要漫长的积累过程。然而，在全世界因新冠疫情而深受煎熬的今天，韩国已经摆脱了“仿制药强国”的污名，达到了与发达国家并肩竞争的水平。‘Biz韩国’通过回顾韩国制药产业走过的历程，旨在预测韩国制药产业所蕴含的潜力及未来应当前进的方向。
制药界最关注的领域是“新药”。一旦传出新药研发的消息，股价便会随之波动。患者们也寄予厚望，期待新药能够替代现有药物。如果能以获得美国FDA（食品药品监督管理局）批准为目标，那就更是锦上添花。因为一旦通过验证，就能在人口众多的全球市场获得巨额利润。或许正因如此，政府也宣布今年将向新药研发等领域投入7718亿韩元。
以SK化学285130新药为起点，国产新药已出至第33号
韩国制药界是从什么时候开始关注新药的呢？此前专注于仿制药（Generic）的韩国制药公司，随着1987年“物质专利制度”的引入，开始关注研发（R&D）投入。过去，即使物质相同，只要制造方法不同就不会有问题，但该制度实施后，若无专利权人的批准则无法使用。如果不愿支付技术使用费，就必须增加研发投入。
随着1992年和1998年分别实施旨在由产学研专家共同研发新药的“先导技术开发项目”和保健福祉部的“保健医疗技术开发项目”，新药研发进一步扩大。当然，直到20世纪90年代中期，仍有舆论批评制药公司比起药品，更倾向于经营滋补强身类饮品。据了解，1995年韩国100大制药公司在新药研发上的投入仅为1668亿韩元，占总销售额的4%左右。
但新药研发确实在增长。根据《2000保健产业白皮书》，持有研究所的制药公司研发费用占销售额的比重，从1988年的2.70%、1991年的3.86%增长至1996年的5.02%和1999年的5.75%。在这一趋势下，首款国产新药诞生了。1999年，SK化学的胃癌治疗药物“Sunpla注射液”获得了食品医药品安全处的批准，仅开发周期就耗时10年。
此后，随着政府各部门为强化制药产业而投入新药开发扶持项目，进入2000年代后，业界的新药研发活动更加活跃。新建或扩建研究所的企业也随之增加。据韩国制药生物协会统计，2003年有79家制药企业运营着86个研究所。
继Sunpla注射液之后，以2001年大熊制药069620的糖尿病足溃疡治疗药物“EGF外用液”为开端，仅2000年至2010年间就推出了14款国产新药。2011年至2018年间，又出现了15款新药。从疾病类别来看，抗癌药有6种，数量最多，其后依次为抗生素、溃疡治疗药和关节炎治疗药。除了2004年和2009年外，这一时期每年都有1至4款国产新药问世。
2019年和2020年没有国产新药上市。今年，柳韩洋行000100的肺癌治疗药物“Leclaza”、Celltrion068270的新冠肺炎治疗药物“Regkirona注射液”，以及韩美药品128940的嗜中性白细胞减少症治疗药物“Rolontis”分别被列为第31至33号国产新药。制药业相关人士表示：“根据各制药公司新药开发的进度，每年的国产新药数量可能会有所波动。”
在研发费用增加的今天，反而比过去更难见到创新的国产新药，这似乎是因为业界不得不衡量成本效益。基于独家技术从头到尾进行开发需要大量的时间和资金。然而，如果通过引进其他制药公司现有的新药候选物质或进行部分改良，则可以更快地推出药物。
全球新药仅有2种，“任重道远”
围绕国产新药，业界也出现了自嘲的声音。首先是能够持续保持市场生命力的药物并不多。据了解，国内生产额超过100亿韩元的仅有Kanarb、Duvie、Noltec、K-Cab等几种。在33款国产新药中，已被取消许可的药物有5种，分别是同和药品的“Milican注射液”、CJ第一制糖的“Pseudovaccine注射液”、三星制药的“Liovax注射液”、东亚ST的“Sivextro注射液”和“Sivextro片剂”。
国产新药被取消许可的原因各不相同。东亚ST因药价定得低、缺乏市场竞争力，于去年主动撤回了两款抗生素国产新药的许可。CJ第一制糖在获得绿脓杆菌疫苗新药的附条件批准时，因未能完成约定的临床试验，于2009年被取消许可。2018年，韩美药品因竞争力不足，中断了“Olita片”的开发与销售，实际上相当于被取消许可。
特别令人痛心的是，缺乏全球性新药。在国产新药中，获得FDA批准的药物只有LG生命科学于2002年推出的“Factive”以及已被取消许可的东亚ST的Sivextro片剂，仅此两款。生物企业相关人士解释称：“在韩国开发全球新药非常重要。但大型制药公司推出的国产新药中，全球化药物寥寥无几。似乎是因为尚未具备独立的销售能力或资本实力，加上海外市场已有竞争对手等因素，导致进军全球市场困难重重。”
对于中小型制药公司或风险企业来说，很难将新药研发推行到底。上述生物企业相关人士表示：“仅临床三期试验就需要数百亿至数千亿韩元，且周期漫长。这就是资本实力较弱的企业不得不忍痛进行技术出口的原因。上市后如果连续5年亏损就会被科斯达克（KOSDAQ）市场退市，只有一两个管线的生物初创企业为了筹集资金而进行技术出口，之后就会完全失去竞争力。”
不过，也有乐观观点认为，未来国产新药会自然增加。因为最近越来越多的制药公司选择将新药研发部门剥离，成立以研发为中心的子公司。
另一方面，对于“第XX号国产新药”这一称号也存在负面看法。医学界人士表达意见称：“如果是为了保障患者的可及性，政府不应该给国产新药编号，而应先排查在哪些领域存在未满足的医疗需求。至于促进新药开发对患者产生了怎样的影响，似乎需要单独评估。”