[비즈한국] 随着对疫苗供应的担忧日益加剧，俄罗斯新冠疫苗“卫星V（Sputnik V）”备受关注。据悉，文在寅总统已于21日指示检查其引进的可能性。此前表示京畿道正在自行探讨引进其他国家疫苗的京畿道知事李在明，也主张对“卫星V”进行公开验证。鉴于国内制药公司正在进行该疫苗的委托生产，若确定引进，各界关注重点在于能否在有利条件下进行协商。
世界首款疫苗“卫星V”，为何现在才受关注？
“卫星V”以苏联于1957年发射的世界首颗人造卫星“卫星号”命名，于2020年8月问世。这是因为俄罗斯在全球范围内率先批准了新冠疫苗。然而，当时却引发了“生理盐水疫苗”的质疑。这是因为该疫苗仅在完成二期临床试验后就获得了批准。特别是临床试验规模过小成为了问题。根据去年9月在国际医学期刊《柳叶刀》上公布的1、2期临床研究结果，研究团队于6月至8月在俄罗斯对76名18至60岁的成年人进行了临床试验。
研究团队在论文中表示，未观察到严重副作用，且所有临床试验参与者均产生了抗体。但有批评指出，由于临床试验对象的追踪观察期仅为42天，且试验对象中未包含安慰剂接种组，因此无法保障其效果和安全性。
然而，卫星V再次受到关注是在今年2月。当时其3期临床试验结果在《柳叶刀》上发表。该临床试验于去年9月至11月针对18岁以上的2万1977人进行，结果显示疫苗有效率为91.6%。特别是在2144名60岁以上的老年人中，有效率达到了91.8%。19日（当地时间），负责卫星V开发的俄罗斯直接投资基金（RDIF）公布，对380万名接种者进行自主调查的结果显示，其有效率为97.6%。
价格低廉且效果不俗，但……
卫星V与阿斯利康、杨森疫苗一样，属于“病毒载体”疫苗。它将新冠病毒基因注入人类感冒病毒——腺病毒载体中，通过在体内生成抗原蛋白来诱导免疫反应。阿斯利康和杨森疫苗接种者中出现了血栓案例，因此卫星V也存在引发血栓的担忧，这是其劣势。
它是由俄罗斯自主研发，且尚未获得美国FDA（食品药品监督管理局）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，这也是难以轻易引进的原因。截至目前，阿斯利康、辉瑞、莫德纳、杨森疫苗已获得EMA批准。FDA除阿斯利康外，已批准了上述其余所有疫苗。诺瓦瓦克斯疫苗尚未获得FDA或EMA的任何许可。韩国卫生部门目前已许可使用阿斯利康、辉瑞、杨森疫苗。
但它也有优点。卫星V的预防效果为91.6%，优于阿斯利康疫苗。阿斯利康的3期临床试验结果显示平均有效率为79%。卫星V足以与在3期临床中分别表现出95%和94.1%有效率的辉瑞及莫德纳疫苗相媲美。“便于流通”也是其强项。卫星V只需在摄氏2至8度下保存即可。杨森、阿斯利康和诺瓦瓦克斯疫苗需在摄氏2至8度左右保存，而辉瑞和莫德纳疫苗则需在零下70度和零下20度左右保存。
价格也相对低廉。卫星V需要接种两次，单次接种费用在10美元（约合1万1190韩元）以下。以单次接种价格为准，虽然比阿斯利康（4美元）稍贵，但比诺瓦瓦克斯（16美元）、辉瑞（20美元）、莫德纳（25至37美元）疫苗更便宜。杨森疫苗与卫星V一样，单次接种费用为10美元，但只需接种一次。
最快下月公布的EMA结果将是关键
目前，俄罗斯、匈牙利、印度等全球60多个国家已批准了卫星V。尽管尚未获得EMA批准，但已有欧盟（EU）成员国自行与卫星V签订了合同。据德国公共广播公司（DW）等外媒报道，奥地利、匈牙利等国已订购了卫星V，匈牙利已开始接种。希腊将卫星V视为与欧洲疫苗同等水平。捷克、德国等正在尝试引进卫星V，并表示将在获得EMA预先批准后使用该疫苗。
韩国卫生部门似乎也在密切关注其是否获得EMA批准。嘉泉大学医学院预防医学教授郑在勋（音译）表示：“在短期内引进国内非常困难。在EMA批准之前，政府批准的可能性很低。由于目前评估其安全性的数据还不够多，预计会在EMA批准后才会有使用动作。虽然通过供应能否缓解第二季度和第三季度初的压力很重要，但能否用在刀刃上存在很多疑问。”俄罗斯于1月向EMA申请批准卫星V，EMA于4月初开始审查。俄罗斯期待在今年上半年获得疫苗批准。
如果国内获批，也有观点认为可以与RDIF以更有利的条件签订供应合同。目前有两家国内企业签订了卫星V的CMO（委托生产）合同。从5月开始，国内委托生产的产品将全部用于出口。制药行业相关人士预测称：“政府可以利用国内拥有委托生产设施这一点，提出要求更多疫苗供应量等建议。”