[비즈한국] 鉴于特朗普政府将降低药价作为竞选承诺，外界普遍预测，与原研生物药具有生物等效性的生物类似药市场将迎来大幅增长。自2015年美国食品药品监督管理局（FDA）批准第一代生物药“Neupogen”的首款生物类似药“Zarxio”以来，截至目前共计批准了62款生物类似药。本文将详细解析这62款生物类似药的获批现状。
自身免疫性疾病治疗药物占比33.2%……“Humira”生物类似药以10款位居首位
截至10日，美国FDA批准的生物类似药产品共计62款。其中，今年上半年获批11款，下半年获批6款。美国于2015年首次批准生物类似药，比欧盟晚了9年。从年度趋势来看，获批规模在2019年之前呈增长态势，受新冠疫情影响，2020年至2021年有所下降，但自2022年起开始回升。去年获批产品仅为5款，而今年截至目前已有17款生物类似药获批。
按治疗领域划分，“自身免疫性疾病治疗药”的获批数量最多。自身免疫性疾病是指免疫细胞攻击体内正常组织而引发的疾病。此类药物共有20款，占十年间获批总产品的32.2%。免疫抗癌药以11款位居第二，中性粒细胞减少症治疗药以10款位居第三。中性粒细胞减少症是指白细胞中中性粒细胞比例下降，导致人体易受感染的疾病。紧随其后的是关节炎治疗药（8款）和眼科疾病治疗药（7款）。此外，还包括血液及肾脏疾病治疗药、糖尿病治疗药、肌肉骨骼疾病治疗药及贫血治疗药等。
获批生物类似药最多的原研生物药是“Humira”，共有10款生物类似药获批。Humira作为自身免疫性疾病治疗药，自2016年9月首款生物类似药Amjevita（安进公司）获批以来，相关产品一直持续获批。Humira拥有15项适应症，除新冠疫苗外，从2012年到2022年，它一直稳居全球医药产品销售额第一的宝座。排名第二的是Stelara（自身免疫疾病药）、Neulasta（中性粒细胞减少症药）和赫赛汀（免疫抗癌药），各有6款；排名第三的是阿瓦斯汀（免疫抗癌药）和艾力雅（眼科疾病药），各有5款。
2020年后“眼科疾病治疗药”获批表现突出
从被称为“第三代”的2020年以后的获批现状来看，“眼科疾病治疗药”表现突出。尽管2020年后自身免疫性疾病治疗药的获批依然最多，但眼科疾病治疗药在总共7款产品中，有6款是在2020年后获批的，位居第二。具体来说，包括4款艾力雅和2款Lucentis。自身免疫性疾病治疗药的获批速度正在加快。2015年至2019年间仅有7款，而2020年后获批了13款，在相同时间内呈现出约两倍的增长趋势。相反，关节炎治疗药的关注度则有所下降。在8款产品中，2020年后获批的仅有2款。
从国家来看，美国以26款位居首位，韩国以13款位居第二，随后依次为瑞士（7款）、德国（6款）、印度（6款）、冰岛（2款）、中国（1款）和中国台湾（1款）。在韩国企业中，三星生物制药（Samsung Bioepis）获批8款，Celltrion068270获批5款。三星生物制药今年已获得3项批准，包括近期获批的血液及肾脏疾病治疗药Soliris的生物类似药“Epysqli”。Celltrion去年获得了Humira生物类似药“Yuflyma”的批准，近期还公布了Humira与Yuflyma之间互换性的全球三期临床试验结果。
另一方面，有观点认为，由于FDA近期大幅提高了生物类似药的审批收费，进入美国市场的生物类似药企业的负担可能会加重。根据7月在《联邦公报》（Federal Register）上发布的公告，FDA已确定并公布了2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）的审批收费标准。其中，生物类似药的费用上调幅度最大，为44.4%，最终确定为147万1118美元（约合20亿韩元）。
FDA每年都会根据通货膨胀率、申请数量等因素制定费用。FDA在公告中解释了上调原因称：“由于过去几年的运营储备金被大幅下调，因此需要额外资金来维持相关岗位，且预计审查工作量将持续增加。”