[비즈한국] 自2017年《化妆品法》修订以来，韩国已禁止流通和销售进行过“动物实验”的化妆品。然而，在药品审批等程序中，依然频繁使用动物实验。近期，政府发布告示称，可以利用国际公认的非动物或基于人体生物学的试验数据来代替部分实验资料。但业界要将其真正落地，恐怕仍需时日。
根据农林畜产检疫本部发布的“实验动物使用现状”资料，近3年内约有1446万只动物被用于实验。按年份来看，2021年为488万只，2022年为499万只，2023年为458万只。按痛苦等级划分，2023年痛苦等级为D至E的比例高达76%。现行《动物保护法》将动物可能承受的痛苦分为五个等级（A~E）。虽然实验动物计划审批申请书明文规定“原则上禁止进行属于痛苦等级E的动物实验”，但实际上等级E的占比仍达到49%。痛苦等级D和E是指对脊椎动物造成无法规避的压力或疼痛的实验，具体等级取决于麻醉剂和止痛药的使用情况。
除了伦理问题外，动物实验还因动物与人类遗传特性的差异而受到批评，被质疑效用较低。去年，瑞士苏黎世大学再生科学中心教授Benjamin Ineichen的研究团队在国际学术期刊《PLOS Biology》上发布了一项研究结果，指出在新药研发中，经动物实验后获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于人体的比例仅为20分之一。研究团队解释称，在367项动物实验中，仅有50%转化为了人体临床研究，而最终获批上市的药物仅占5%。
针对这一指责，各国正纷纷出台法案规范动物实验。欧盟早在2013年就禁止销售进行过动物实验的化妆品，最近正通过立法程序将禁令范围扩大至医药领域。美国总统拜登于2022年签署了《FDA现代化法案2.0》，删除了人体临床试验前必须经过动物实验的强制条款。当时美国采用了“器官芯片（Organ-on-a-Chip）”等替代技术，即通过在芯片上培养细胞来制造人工器官。近期，“FDA现代化法案3.0”在参议院获得通过，旨在加速上述替代技术的推广。
韩国的食品药品安全处、农林畜产食品部、保健福祉部以及科学技术信息通信部等部门也在开展动物替代试验方法的开发与验证工作。食药处于2009年在食品药品安全评价院毒性评价研究部内成立了韩国动物替代试验法验证中心（KoCVAM）。最近，食药处修订了《生物制剂等产品许可与审查规定》，明确在提交毒性相关资料时，可利用国际公认试验方法（如OECD、ICH等）进行的非动物或基于人体生物学的试验（如细胞基础试验、微生理系统、生物打印、计算机建模等）数据进行替代。
然而，制药业界认为，考虑到FDA的保守态度，企业为了规避风险，短期内不太可能选择非动物试验。事实上，自21世纪初以来，韩国各部门已制定了多项“动物替代试验法指南”，但实验动物的使用数量依然维持在相近水平。