[비즈한국] 中国CDMO（合同定制研发生产）企业正在全球市场崭露头角。尽管面临美国的政治制约，但它们不仅实现了显著增长，还通过了美国FDA（食品药品监督管理局）的审查，确立了技术竞争力。因此，这对此前曾被寄予厚望能从CDMO业务中获益的韩国企业会产生何种影响，备受关注。
29日据业界透露，中国CRDMO（合同研究、开发与生产）企业药明康德今年上半年的销售额为208亿人民币（约合4万179亿韩元）。这比去年同期增长了20.6%，与药明康德去年全年销售额（392亿4100万人民币，同比增长5.2%）相比，上升趋势十分明显。
此外，全球第二大中国CDMO企业药明生物最近也越过了美国FDA的审查门槛。其位于中国无锡的五家PFS（预充式注射器）生产设施通过了FDA的现场检查（PLI）。PLI是FDA在批准药品上市前，对生产设施是否遵守质量管理规范（GMP）以及数据可靠性等进行科学验证的程序。
这意味着药明生物生产的全球药企药品能够获得FDA批准，显示其似乎已避开了生物安全法案等风险带来的冲击。
正因如此，市场预测无论美中之间如何博弈，中国CDMO企业的存在感都将进一步增强。
韩国生物协会副会长李承奎表示：“全球范围内处于研发阶段的候选新药很多，但值得信赖且具备承接能力的CDMO企业并不多，三星生物制剂207940也位列其中。药明康德和药明生物在价格和技术方面都被公认为具有很强的竞争力。”
自2023年12月起推动制定的《生物安全法案》，旨在保护美国个人健康和基因信息免受“受关注生物技术公司”的威胁。该法案禁止接受美国政府补助的企业使用“敌对外国生物企业”的设备和服务，药明康德和药明生物是主要打击对象。
随着美国政府监管加强，药明康德于去年底将其细胞基因治疗（CGT）业务部门——药明生基（WuXi Advanced Therapies）及Oxford Gene Technology出售给了美国私募股权投资公司Altas Partners；药明生物则在今年1月将其位于爱尔兰的疫苗工厂出售给了美国药企默克（MSD）。
虽然美国国会正在推动去年未能通过的《生物安全法案》在年内再次立法，但反对该法案的阻力同样巨大，结果难以预测。药明康德和药明生物仅今年上半年就分别投入了70万美元和57万美元，用于在美国国会进行积极的游说活动。
随着中国CDMO企业呈现反弹势头，业界部分人士对韩国CDMO企业能否从中获益持谨慎态度。
李承奎副会长谨慎地预测道：“美中矛盾、关税加征等影响似乎尚未在生物产业界具体显现。如果美国政府的强硬基调持续下去，可能会受到一定影响，但我认为既有氛围不会立即发生改变，仍需观察美国市场的变化情况。”
不过也有意见认为，从长远来看，全球大型药企在推进新合同时，可能会因与中国CDMO企业合作而感到负担，这对韩国CDMO企业来说可能是一个机会。
某韩国CDMO企业相关人士表达了乐观期待：“药明康德并非只与美国企业开展业务，因此不能仅凭上半年业绩增长就断定生物安全法案等没有影响。由于美国正通过各种手段制约中国企业，预计韩国CDMO企业依然会从中受益。”
另一方面，拥有全球最大药品生产能力的三星生物制剂，今年上半年CDMO业务销售额达到了2万138亿韩元，较去年同期（1万4797亿韩元）增长了36%。今年5月，三星生物制剂公布了与从事生物类似药业务的三星Bioepis进行拆分的计划，并公开了强化CDMO专业企业身份的战略。