[비즈한국] 美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告称，部分抗癫痫药物可能会在停药后依然增加患者的自杀冲动。抗癫痫药物主要用于治疗癫痫、神经病理性疼痛等。此次引发问题的药物，在韩国包括原研药在内，共有400多种改良新药及仿制药上市，市场规模高达1800亿韩元。对此，服用该类药物的患者及开具处方的医护人员均需格外谨慎。
据FDA 5日消息，今年4月，针对Lyrica、Neurontin、Gralise及Horizant添加了警示语，明确告知“计划服用或准备停药的患者，在停止用药后仍可能出现自杀冲动和自杀行为”。
关于Lyrica的普瑞巴林（Pregabalin）成分，以及Neurontin、Gralise和Horizant的加巴喷丁（Gabapentin）成分会增加患者自杀冲动和自杀行为风险的担忧已存在多年。此次强调的是，不仅是正在服药的患者，连已经停药的患者也需要保持警惕。
此外，FDA通过上市后监测，还补充了停药后可能出现的其他不良反应案例。除自杀冲动和自杀行为外，还可能出现癫痫发作、抑郁症、定向障碍、精神病症状、头晕、倦怠感等。
同时还添加了警示语：若孕妇在分娩前将这些药物与阿片类镇痛药合用，新生儿出现新生儿戒断综合征的风险会增加，症状包括易激惹、多动、睡眠模式异常、高音调哭闹、震颤、呕吐、腹泻及体重偏轻等。
普瑞巴林和加巴喷丁主要用于抗癫痫，也常用于治疗癫痫和神经病理性疼痛。随着FDA对这些药物的警示力度加大，韩国国内上市的各类治疗药物的安全性问题也引发了广泛关注。
Lyrica是由全球药企Viatris在韩国推出的原研药，年销售额超过700亿韩元。除Lyrica外，韩国还批准了约260种普瑞巴林成分的仿制药，包括△Gaba-Neuro（翰林制药） △Gabelin（三日制药000880） △Neuro-gabalin（Mothers制药） △Neuro-Caba-PG（三进制药005500） △New-Capen（京东制药011040） △Dongkwang Pregabalin（东光制药） △Lalaca（柳永制药） △Ligalin（韩国 Pharma032300） △Lycapri（大熊制药069620） △Yuhan Pregabalin（柳韩洋行） △J-Gaba（第一药品） △Cabalin（HK Inno.N） △Pgabalin（Vivozon制药）等，加上这些产品，韩国普瑞巴林市场规模预估每年在1400亿韩元左右。
加巴喷丁成分的Neurontin和Gralise也在韩国上市。Viatris的Neurontin为原研药，而将剂型从胶囊改为缓释片的Gralise则由Alvogen推出。韩国加巴喷丁类药物市场规模为每年400亿韩元，其中Neurontin约占一半份额。
除Neurontin和Gralise外，韩国还上市了约140种改良新药及仿制药，包括△Gabapenin（韩美药品） △Neuro-Gapen（Celltrion制药） △Dong-A Gabapentin（东亚ST） △Megapentin（一东制药） △RP Gabapentin（RP Bio） △Withapentin（Withus制药） △Hyundai Gabapentin（现代药品）等。
韩国食品医药品安全处相关人士表示：“针对上述成分制剂的海外许可变更信息，我们正在审查国内制药企业提交的资料、国内外许可事项及国内不良反应案例等。将根据审查结果，在必要时采取相应措施。”