[비즈한국] 食品医药品安全处（食药处）预计将为罕见病患者积极奔走。该机构再次强调，不仅要加快罕见药品的引进，还将积极支持研发罕见药品的企业。
5日，在首尔铜雀区大方洞首尔市女性家庭财团举行的“食药安心50大课题”国民报告会上，当被问及罕见药品指定标准的具体计划及效果时，吴友庆食药处长回答说：“如果罕见药品中心能够储备3至4个月的罕见药品，患者就不需要再等待2至3周，只需持诊断书即可在药店领取药品。”她补充道：“这不仅能节省时间，还能节省患者以往需要承担的通关费用，具有很大优势。”
吴处长还表示，从长远来看，将提高罕见病治疗药物研发企业的研发意愿。她强调：“以往如果已经有了第1、第2种治疗药物，第3种药必须在效果上大幅领先才能获批。这种结构导致第3、第4种治疗药物很难问世，我们将通过罕见病路径审批进行改进，即便没有数据证明比第1、第2种治疗药物更好，也能获得许可。”
食药处的目标是通过此次课题，提升食品医药品安全管理整体的信赖度，并构建基于AI（人工智能）和大数据的科学管理体系。包括吴处长在内，韩国制药生物协会副会长李在国、三星Bioepis代表金庆雅、Welfton代表姜成智、泛部门全周期医疗器械研发事业团团长金法民、韩国消费者团体协议会会长文美兰、韩国糖原贮积病患者会会长裴俊浩等出席了会议。
食药处选出了7大代表课题，包括通过快速引进罕见药品扩大罕见病患者的治疗机会，以及：△改善抗癌药临床参与条件，扩大创新抗癌药的治疗机会 △开通热线，进行快捷方便的一站式监管事前咨询 △通过“需求者定制型SNS”实时告知违规食品信息 △用二维码确认保健功能食品的安心信息 △基于AI的畜产品（食肉）异物快速安全管理 △制定无咖啡因咖啡咖啡因含量的明确标准等。
随着食药处制度改善的努力，预计癌症患者对治疗药物的选择权也将扩大。这是因为未接受过治疗的癌症患者也可以参加临床试验。此前，抗癌药临床试验仅限接受过1次或2次治疗仍无效果的晚期癌症患者参加。吴处长表示：“随着近期除靶向抗癌药外，ADC（抗体偶联药物）等新技术出现，许多患者表达了参与创新抗癌药临床试验的意愿。未来，我们将为有标准治疗法的癌症患者也制定参与创新抗癌药临床试验的标准，让癌症患者的希望之绳更加牢固。”食药处计划在年内制定抗癌药早期临床试验对象的选定注意事项。
为了选定这些课题，食药处走访了30多个现场，通过100多次座谈会收集了医药品、食品和医疗器械领域的意见。食药处方面说明，特别是从7月到9月集中举办了“政策对接开放广场”，与国民进行了沟通。
在国民报告结束后针对各课题进行的更具体问答环节中，还提到了无咖啡因咖啡的咖啡因含量标准设置问题。在美国，被认定为无咖啡因咖啡的标准是咖啡豆固形物中的咖啡因残留量必须在0.1%以下，欧洲则规定为0.3%以下。然而，国内目前的分类标准是只要去除了90%以上的咖啡因即视为无咖啡因咖啡。由于咖啡因含量因咖啡豆而异，导致失眠或心律不齐等对咖啡因敏感的人群在摄入无咖啡因咖啡时遇到困难，因此要求建立明确标准的呼声很高。对此，吴处长解释说：“在收集现场意见后，相关企业表示可以接受将咖啡因含量降低至0.1%或0.3%以下，因此我们将根据国际标准进行调整。”