[비즈한국] 据估计，每年有1万至2万名患者为了接受干细胞治疗等尖端再生医疗服务而前往海外。如果不计报销后的医疗费用，再加上住宿和交通支出，人均费用约1000万韩元，这意味着每年约有2000亿韩元外流。造成这种情况的原因是，国内目前仅允许将尖端再生医疗用于研究目的，而非直接治疗。
今年2月，随着《尖端再生医疗及尖端生物药品安全及支援相关法》（以下简称“尖生法”）修正案的施行，人们曾期待无需远赴海外，在国内也能合法接受尖端再生医疗的途径将被打开。这是因为在限制条件下，针对重大、稀有、疑难病症患者，允许将处于临床研究开发阶段的尖端再生医疗及尖端生物药品用于治疗目的。
然而，修正案施行至今，获得“尖端再生医疗及尖端生物药品审议委员会”（以下简称“审议委员会”）和保健福祉部长官批准的治疗计划数仍为0。直到9月，审议委员会才首次对2份治疗计划申请进行了审议，但均以无法确认治疗有效性依据为由，作出了不予通过的决定。
医疗机构纷纷表示，在现行制度下，想要通过尖端再生医疗治疗计划的审批难度巨大。根据《尖生法》第12条之2第2项规定，仅在事先完成尖端再生医疗临床研究的情况下，方可进行此类医疗治疗。这意味着根据《药师法》由国内外监管机构批准开展的临床试验结果无法直接应用。因此，医疗机构必须重新申请尖端再生医疗临床研究并获取结果，这不可避免地导致了时间和资金的额外投入。
为此，再生医疗行业发出呼吁，建议调整尖端再生医疗的风险评估标准，以扩大治疗机会。对于那些对人体生命及健康影响明确、风险较低的“低风险”治疗，即便没有临床研究，也可以在向审议委员会申请治疗计划后进行治疗。然而，在通过《尖生法》修正案获准治疗的重大、稀有、疑难疾病领域，几乎找不到属于“低风险”的可治疗范畴。大多数治疗属于需要相当谨慎对待的“中风险”治疗（担心对人体生命及健康产生负面影响），或是影响不明确且风险较大的“高风险”治疗。特别是将患者自身细胞培养、增殖后再回输给患者的过程也被归类为“中风险”，这被指责为过度限制了治疗机会。
尖端生物药品临床及许可咨询企业Medvia的代表Kwon Ju-ha在9月30日于“2025韩国生命科学周”举办的“尖端再生医疗发展战略国际论坛”上强调：“如果积累了足够的研究资料、安全性数据和治疗案例，尖端再生医疗的风险等级是可以进行调整的。”他指出，“虽然从高风险降至中风险并不容易，但如果能像日本那样，将中风险转化为低风险，无需临床试验即可直接进入治疗阶段。”
为了在国内构建再生医疗产业生态系统，由企业和医疗机构组成的CARM（尖端再生医疗产业协会）积极收集一线反馈，并与保健福祉部沟通，着手改善规章制度。其成果是，从今年4月至10月实施了“监管沙盒”，允许在拥有商业化临床试验结果的情况下，也可申请尖端再生医疗治疗计划。CARM秘书长Baek Chang-wook表示：“我们欢迎政府前瞻性的评估，并期待取得实质性成果。”关于监管沙盒，保健福祉部相关人士回应称：“目前正在审查已收到的申请，并进行项目方的选定工作。”