[비즈한국] 生物医药CDMO（委托开发生产）行业正面临大变革。由于旨在制衡中国生物企业的美国《生物安全法案》已经通过，尽管韩国作为中国的替代方案受到瞩目，但印度和日本企业也在迅速扩大产能，预计市场争夺战将异常激烈。
美国总统唐纳德·特朗普于本月18日（当地时间）签署了包含《生物安全法案》在内的《国防授权法案》。美国行政管理和预算局（OMB）将在法案生效后一年内公布“受关注生物技术公司”名单，药明康德、药明生物等CDMO企业以及基因组学企业华大基因（BGI）、医疗器械企业华大智造（MGI）等中国生物企业极有可能被列入其中。
尤其是药明生物、药明康德等在CDMO行业占据重要份额的企业预计将受到直接打击。由于这些企业实际上已无法从美国制药商处获得新合同，且现有合同法律适用期最长仅有5年，客户流失已成定局。《生物安全法案》旨在保护美国公民个人健康及基因信息免受受关注企业的影响，法案禁止接受美国政府资助的企业使用“敌对外国生物企业”的设备和服务。
随着《生物安全法案》的通过，三星生物制剂207940、赛尔群068270、乐天生物制剂、ST Pharm237690、Prestige Biologics334970等韩国CDMO企业有望受益的预期日益高涨。韩国CDMO企业在抗体类生物医药的大规模生产方面具有较强竞争力。
三星生物制剂在仁川松岛拥有第1至第5工厂，拥有全球领先的78.5万升药物产能。公司计划到2032年完成第8工厂建设，实现总计132.5万升的生产产能，以巩固其全球第一大CDMO企业的地位。此外，公司于本月19日决定以2.8亿美元（约合4136亿韩元）收购位于美国马里兰州的GSK（葛兰素史克）6万升规模的抗体药物生产设施，从而获得了首个海外生产基地。乐天生物制剂计划到2030年建设3个生产设施，实现36万升的生物医药生产能力，目标是从2027年起运营第1工厂。此外，ST Pharm在RNA治疗剂的API（原料药）——寡核苷酸CDMO领域展现出压倒性的存在感。
然而，也有分析指出，由于印度和日本企业也在积极增强CDMO业务能力，韩国想要独占《生物安全法案》带来的反向红利并非易事。
印度：合成药物第二大生产国
印度在合成药物领域一直与中国并列为全球两大生产国。近期，印度在生物医药CDMO领域的大规模投资和并购（M&A）活动非常活跃。Piramal Pharma于5月决定在美国投资9000万美元（约合1333亿韩元）。该公司正在扩建肯塔基州的无菌注射剂灌装设施，并在密歇根州扩建API生产设施。Jubilant Pharma投资1.32亿美元（约合1955亿韩元），于去年10月启动了位于美国华盛顿州的新建无菌注射剂灌装及包装设施。Syngene International则通过并购策略迅速壮大CDMO实力。该公司于2023年7月投资8600万美元（约合1274亿韩元），收购了印度Stelis Biopharma的2万升规模疫苗工厂，并将其改造为抗体治疗剂生产设施。今年3月，又以3650万美元（约合541亿韩元）收购了美国Emergent BioSolutions的巴尔的摩工厂。
韩国生物协会生物经济研究中心主任吴基焕表示：“印度是向美国出口合成药物最多的国家之一，拥有大量药品注册专家。他们进入生物领域并扩大势力范围也会非常顺手。”
日本：在ADC、细胞治疗领域具有模态优势
日本在新兴模态（Modality）方面表现突出。第一三共（Daiichi Sankyo）的乳腺癌治疗药物Enhertu引领了全球ADC治疗剂市场的爆发，因此日本被认为具备了ADC（抗体偶联药物）治疗剂的基础设施。特别是作为化学与材料强国，日本在ADC必需的核心要素——连接子（Linker）和载荷（Payload，药物）领域具有优势。
富士胶片（Fujifilm）拥有从抗体生产到连接子与载荷结合的全部工艺能力。公司近期决定追加投资12亿美元（约合1.7756万亿韩元），计划在美国德克萨斯州和北卡罗来纳州进行抗体大规模生产，并在英国格兰杰茅斯进行工艺开发与结合。味之素（Ajinomoto）拥有自主ADC偶联平台技术“AJICAP”。AJICAP是一种位点特异性偶联技术，无需基因改造即可应用，深受希望缩短ADC治疗药物开发周期的全球制药公司青睐。
这意味着日本CDMO企业更有利于吸引那些离开全球ADC CDMO治疗药物领域营收排名第二的药明生物旗下专业子公司——药明合联（WuXi XDC）的ADC客户。虽然韩国的三星生物制剂和乐天生物制剂也开始将领域扩展至ADC，但目前尚缺乏实质性的商业化药物CMO合同交付经验。
日本通过构建稳固的原创技术实力以及全球最果敢、灵活的监管体系，在细胞与基因治疗（CGT）领域也保持着竞争力。作为全球首个开发出诱导多能干细胞（iPSC）技术的国家，日本在细胞治疗原创技术领域保持领先，主导着全球再生医疗市场。此外，日本经济产业省（METI）主导了“实现再生、细胞医疗及基因治疗社会应用制造基础开发项目”，旨在降低细胞治疗制剂生产成本并实现原料自给。企业最高可获得制造设施投资额50%的退税支持，显著降低了投资负担。
随着CDMO产业成为韩国生物产业的核心支柱，国内也出台了针对企业的支持方案。本月2日，《生物医药委托开发生产企业等监管支持相关特别法》（CDMO特别法）正式通过。该法案将原本在《药师法》及《尖端再生医疗及尖端生物医药安全及支持法》（尖端医疗法）规定下，出口用医药品也必须获得制造许可证的程序，简化为仅需备案即可，行政流程预计将大幅精简。