[비즈한국] 2026年丙午年，即红马之年，会成为“K-细胞疗法”复兴的元年吗？国内市场正将目光投向即将上市的国产细胞疗法。在韩国国内细胞疗法市场（估算为1200亿韩元）仅占全球市场（估算为8.3051万亿韩元）约1.5%的情况下，外界对新型细胞疗法能够迅速缩小与全球市场差距的期待感日益高涨。
据业内24日消息，Curocell的复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（LBCL）三线治疗药物“Limcato（成分名：Anbal-cel）”预计将于明年获批，成为韩国首款国产CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法。有预测称，一旦获批，将能在短时间内投入市场。这是因为该药已于2024年12月向食品药品安全处（食药处）申请了 품目许可，并被选为保健福祉部“许可-医保支付评估-药价协商并行试点项目”的第2号对象药物，目前许可与医保支付评估正在同步进行中。
CAR-T疗法的作用机制是从癌症患者血液中提取T细胞，通过基因工程改造，使其能够识别并攻击癌细胞，装载CAR后进行大量培养，最后将T细胞重新输入患者体内以消灭肿瘤。这是一种个人定制化疗法，仅需一次给药，即可期待在晚期血液癌患者身上实现接近治愈的疗效。
Curocell Limcato疗效媲美竞争对手Kymriah与Yescarta，副作用更小
Limcato因表现出不亚于已获韩国食药处及美国食品药品监督管理局（FDA）批准的诺华（Novartis）“Kymriah”和吉利德（Gilead）“Yescarta”的疗效，且副作用显著更低，而备受业界关注。据欧洲血液学会（EHA）发表资料及Curocell等方面显示，Limcato的ORR（客观缓解率）为75%。虽低于Yescarta的83%，但高于Kymriah的52%。在CR（完全缓解率）方面，Limcato以67%的表现超过了Kymriah的40%和Yescarta的54%。
在安全性指标上，它展现出了更卓越的竞争力。作为CAR-T疗法主要副作用的3级及以上严重细胞因子释放综合征，Limcato的发生率为9%，而Kymriah为22%，Yescarta为11%。在脑部及神经系统异常严重程度方面，Limcato用药组仅为4%，而Kymriah为12%，Yescarta高达33%。
在价格竞争力方面，预计Limcato也将领先。Kymriah在美国售价为47.5万美元（约7亿韩元），Yescarta为42万~43万美元（约6亿韩元），均属于超高价药物。Yescarta于去年8月获得食药处批准，目前尚未在国内上市。相反，于2021年3月获得食药处批准并已在韩国国内销售的Kymriah，其国内医保支付上限额为3.6亿韩元。业内及证券界预测，作为后起之秀的Limcato，其药价将设定在不高于Kymriah的3.2亿~3.6亿韩元之间。
Curocell计划通过扩展Limcato的适应症，确保与Kymriah及Yescarta的差异化竞争力。重点关注领域包括：△LBCL二线治疗药物 △复发性或难治性成人急性淋巴细胞白血病 △自身免疫性疾病——狼疮性肾炎等。特别是开发针对狼疮性肾炎的治疗药物，被期待成为将至今仅用于治疗血液癌的CAR-T疗法领域进一步扩展的契机。
Vigensell：新药有条件获批与《尖端再生医疗法》治疗计划双轨战略
Vigensell也被认为是明年有望实现细胞疗法商用化的企业之一。本月2日，该公司公布了罕见难治性血液癌——NK/T细胞淋巴瘤治疗药物“VT-EBV-N”的临床2期顶线结果，并表示计划明年向食药处申请有条件 품目许可。Vigensell创新战略本部长、常务理事Ki Young-wook在记者招待会上表示：“我们的目标是在明年年初收到结果报告书后，于上半年向食药处申请快速审查指定，并在下半年申请有条件获批。”他还补充道，“期待2027年上半年通过国内合作伙伴保宁（Boryung）003850实现商用化。”
Vigensell的方针是，不仅要将VT-EBV-N的适应症多元化，扩展至进行性多发性硬化症、鼻咽癌、EB病毒（EBV）阳性弥漫大B细胞淋巴瘤等，还要通过技术出口或海外版权协议，全力进军全球市场。Ki常务表示：“将推动向已形成1万亿韩元规模NK/T细胞淋巴瘤治疗市场的中国进行技术出口。”
除了新药许可外，Vigensell也在提升基于《尖端再生医疗及尖端生物医药品安全与支援相关法律》（简称《尖端再生法》）实现VT-EBV-N商用化的期待感。作为新药可能要到2027年上半年才能上市，但如果遵循《尖端再生法》路径，则可以更快地进入市场。据悉，包括Vigensell在内的5家企业已进入监管沙盒审查对象名单，这些企业获准基于今年4月至10月的商业临床试验结果，申请尖端再生医疗治疗计划。Vigensell代表Ki Pyeong-seok表示：“明年1月监管沙盒获批后，即可在临床一线直接使用。”