[비즈한국] 去年，韩国制药生物产业创下了史上最大规模的技术出口，再次证明了其增长潜力。展望2026年，随着美国《生物安全法》的实施，全球供应链重组进入快车道，外界对以韩国CDMO为核心的新机遇充满期待。然而，与此同时，政府预告将下调仿制药价格，引发了对内需基础可能动摇的担忧。在2026年这一全球市场扩张与国内制度风险交织的关键节点，本文将剖析韩国制药生物产业所面临的核心变量。
美国《生物安全法》，针对流失中国客户的韩国CDMO带来的机遇与威胁
2026年韩国制药生物界最关注的外部变量是美国《生物安全法》。上个月，美国总统唐纳德·特朗普签署了包含《生物安全法》在内的《国防授权法案》，预计中国生物企业进入美国市场的门槛将进一步提高。新合同签署将被禁止，而现有合同最长仅能维持至2032年1月1日。鉴于中国CDMO（合同开发制造）企业在全球药品生产中曾扮演重要角色，预计未来供应链将发生地壳变动。
对于韩国CDMO企业而言，有望通过“滴漏效应”吸引从中国药明生物（WuXi Biologics）和药明康德（WuXi AppTec）流失的客户。三星生物制剂（Samsung Biologics）207940凭借全球第一的78.5万升生物药品生产能力，正在吸收全球大型制药公司作为客户。在全球前20大制药公司中，有17家是三星生物制剂的客户。三星生物制剂上个月已确定收购GSK的美国洛克维尔工厂，预计将能规避美国关税的影响。
赛特瑞恩（Celltrion）068270计划收购礼来（Eli Lilly）的美国工厂，旨在全面扩大CDMO业务并提升盈利能力。鉴于其丰富的生物类似药生产经验，预计工厂稼动率能够迅速稳定。乐天生物制剂（Lotte Biologics）则通过收购ADC（抗体偶联药物）生产设施——美国雪城工厂，以及在仁川松岛正在建设的第1至3号抗体药品大规模生产设施，积极挑战CDMO市场。Prestige Biologics、Binex053030等中小型CDMO企业也正全力以赴争取流失的客户。StPharm237690在RNA（核糖核酸）治疗剂的API（原料药）——寡核苷酸CDMO领域展现出压倒性的存在感。
不过，市场并非只有一片坦途。印度的CDMO企业以低廉的用工成本和制造成本为武器，而包括富士胶片在内的日本企业，则凭借在ADC、尖端再生医疗等领域高超的技术实力和雄厚的资金支持，正不断在全球CDMO市场扩大影响力。
仿制药降价，恐对产业生态系统造成多米诺骨牌式打击
去年底政府发布的药品降价政策已成为动摇制药生物产业生态系统的最大风险因素。政府的降价政策旨在巩固医保财务健康并鼓励新药研发，其核心是将仿制药定价上限从现行的原研药价格的53.55%下调至40%。鉴于仿制药是韩国制药商的主要收入来源，降价极有可能导致盈利恶化。特别是对中小制药商而言，仿制药占其总销售额的80~90%。
制药界担忧，若仿制药收益减少，制药商在新药研发（R&D）和设施投资方面的支出可能会缩减。根据“促进制药生物产业发展的药价制度改革非常对策委员会（简称：非常对策委）”进行的调查显示，一旦药价下调，59家制药公司的年销售额损失预计将达1.2144万亿韩元，营业利润减少幅度预计约达51.8%。
联合非常对策委员长（韩国制药生物协会会长）卢延宏在去年22日的记者会上主张：“自1999年引入实价制度以来，尽管经历了十多次药价下调的困境，产业界仍通过努力取得了今天的成果。目前正处于未来几年内可能产生重大成果的关键期，如果此时进一步下调药价，最终将踢开从仿制药、改良新药向创新药攀升的阶梯。”
业界还有担忧认为，这将威胁生物生态系统，甚至导致产业的连锁式崩溃。有观点指出，如果仿制药收益下降导致制药商的投资余力减少，流向有前途的生物企业的资金必然随之减少。非常对策委副委员长（韩国制药协同组合理事长、东国制药会长）赵容俊表示：“在生物风投企业的成长过程中，虽然有FI（财务投资者），但制药商利用营业利润作为SI（战略投资者）参与，共同分担了初期艰难的阶段。”
AI驱动与下一代模态“TPD·RPT·DAC”的崛起
去年6月李在明政府上台后大力推进的“人工智能（AI）大转型”，预计将加速制药生物产业的剧烈变革。为了将新药开发的效率最大化，政府将AI应用列为国政课题，并加强了数据构建和平台支持。
保健福祉部（福祉部）、科学技术信息通信部（科技部）等也通过大规模国家课题，扩大了对AI新药研发的扶持，旨在让韩国产出AI新药。福祉部去年11月选定韩国制药生物协会为“K-AI新药研发前临床及临床模型开发项目”的总括机构。韩美药品（Hanmi Pharm）128940、大熊制药、三晋制药等制药商及生物企业决定参与该项目，预计将在4年3个月内投入约371亿韩元。福祉部计划构建并开发基于AI的新药研发临床试验设计及支持平台，通过实现前临床与临床阶段的衔接，打造全周期的AI新药研发生态系统。
科技部去年10月选定了以Lunit为首的财团和以KAIST为首的财团，作为“AI特化基础模型”项目的执行团队。其目标是开发多尺度医学特化基础模型，旨在进行全周期医学科学创新，并开发能精准预测生命现象核心分子结构的“下一代生物基础模型”。
AI不仅应用于研究和设计，还将加速工艺开发和规模化生产，利用AI构建能抢占市场的生态系统。在自主实验室中，AI能自行决策并学习化合物合成条件及后续实验以发掘最优候选物质；在生物制造厂（Biofoundry）中，AI在处理和整合自动化实验产生的大量数据、开发可重现的工艺方面正发挥日益重要的作用。
去年底，韩国制药生物协会AI新药研究院建立了无需研究员干预、可24小时运行的AI新药研发自主实验室，预计将培养运营实验室的人才，并将其用作企业的测试平台。科技部和产业通商资源部计划在未来5年内投入1263亿韩元，构建由AI和机器人主导的生物制造厂。
值得关注的新型模态（治疗方法）也在浮现。包括：从根源上分解致病蛋白质的TPD（靶向蛋白质降解）、将医疗用放射性同位素结合到靶物质上从而精准打击癌细胞的RPT（放射性药物），以及将ADC与TPD融合的DAC（降解剂-抗体偶联物）等，预计将引领今年的新药研发趋势。
在韩国，SK生物制药（SK Biopharmaceuticals）将TPD和RPT视为继癫痫治疗剂“Cenobamate（美国商品名：Xcopri）”之后的下一代增长引擎模态。此外，柳韩洋行与CanaF Therapeutics、Voronoi在TPD领域，FutureChem与Selion、DuChemBio在RPT领域，以及Orum Therapeutics与Ubix Therapeutics在DAC领域，预计都将崭露头角。