[비즈한국] 全球制药公司葛兰素史克（GSK）将于6月30日起停止向韩国国内供应婴幼儿五联混合疫苗。此前其四联混合疫苗的供应也已中断，这意味着韩国国内婴幼儿国家预防接种（NIP）市场已完全依赖另一家全球制药公司——赛诺菲。在缺乏替代品的情况下，一旦出现供应问题，现场将无力应对混乱。因此，为确保“疫苗主权”，开发国产婴幼儿疫苗的必要性比以往任何时候都更加凸显。
据9日制药及生物行业消息，GSK宣布将从6月底起停止在国内供应五联混合疫苗“Infanrix IPV/Hib”。至此，提供韩国国家预防接种（NIP）注册婴幼儿混合疫苗的供应商仅剩赛诺菲和保宁生物制药（Boryung Biopharma）两家。然而，保宁生物制药仅有四联混合疫苗“DTaP-IPV”，因此市场对拥有六联疫苗“Hexaxim”、五联“Pentaxim”以及四联“Tetraxim”的赛诺菲的依赖度不可避免地变得绝对化。
婴幼儿混合疫苗是指通过一次接种同时预防多种传染病的疫苗。四联混合疫苗预防白喉（D）、破伤风（T）、百日咳（aP）和脊髓灰质炎（IPV）。五联混合疫苗在此基础上增加了b型流感嗜血杆菌（Hib，脑膜炎致病菌）的预防，而六联混合疫苗则进一步增加了预防乙型肝炎（HepB）的功效。
由于能够减轻婴幼儿对针头的压力并减少接种次数，相较于四联，家长更倾向于选择五联，而选择六联的意愿则更高。在去年1月Hexaxim被纳入NIP之前，据估计超过95%的新生儿接种的是Pentaxim。但业内认为，目前Hexaxim已占据了韩国国内婴幼儿混合疫苗市场的主导地位。
鉴于全球制药巨头赛诺菲的疫苗垄断了国内市场，业内有人担心，一旦出现供应不稳定，可能会给现场带来巨大混乱。韩国曾于2021年底经历过婴幼儿混合疫苗供应不稳的情况。当时，由于文件不全等行政原因，GSK的五联疫苗Infanrix IPV/Hib和四联疫苗Infanrix IPV在国内的供应一度中断。这导致对赛诺菲五联疫苗Pentaxim的需求激增，引发了缺货现象。最终不得不采取“四联疫苗+单独接种Hib疫苗”的权宜之计。这一事件也成为赛诺菲最终垄断韩国国内婴幼儿混合疫苗市场的转折点。
在连GSK都退出市场的现状下，若赛诺菲的婴幼儿混合疫苗供应出现差池，可能会引发比2021年底严重得多的混乱。
虽然保宁生物制药是唯一在NIP注册了四联混合疫苗的韩国企业，但在有了六联疫苗的情况下，很难强求家长去接种四联疫苗，仅因为它是国产的。
LG化学051910目前已拥有五联混合疫苗“Eupenta”。但该疫苗获得了WHO PQ（世界卫生组织资格预审）认证，仅通过联合国儿童基金会等机构供应给不发达国家。其在全球公共疫苗采购市场中占有20~30%的份额。
为何不在国内使用呢？在大规模供应给不发达国家时，价格竞争力至关重要。Eupenta使用了杀死百日咳杆菌并整体投入的全细胞百日咳疫苗（wP）以降低成本。而赛诺菲的混合疫苗使用的是无细胞百日咳疫苗（aP）。aP疫苗接种后发热或水肿等异常反应较少，但因制造工艺复杂，价格高于wP疫苗。
LG化学目前正针对发达国家和不发达国家分别开发两个版本的六联混合疫苗。为应对赛诺菲的Hexaxim，正在开发供发达国家及国内使用的六联疫苗“LR20062”，采用了aP技术。为供应不发达国家而研发的六联疫苗“LR19114”则使用wP技术。LR20062目前处于二期临床试验阶段，LR19114正在进行二/三期临床试验。
LG化学相关负责人表示：“两款疫苗的目标都是在2030年实现商业化。”行业相关人士则表示：“从社会责任的角度来看，关键疫苗的本土化至关重要。对于NIP注册疫苗，由于在国内可以免费接种，在现实中招募临床试验受试者非常困难，因此需要国家层面的支持，以加快国产疫苗的临床进展及审批。”