[비즈한국] HLB028300正作为肝癌一线治疗药物研发“Rivoceranib”与“Camrelizumab”的联合疗法，目前已第三次向美国食品药品监督管理局（FDA）发起上市许可申请。此前，药物制造及质量风险而非疗效或安全性成为了获批的主要阻碍，此次重新申请是否已消除该变量将成为决定结果的关键。
HLB于23日宣布，其美国新药研发子公司Elevar Therapeutics已向FDA提交了Rivoceranib与Camrelizumab联合疗法的重新申请文件。这距离2025年3月收到第二次完整回复函（CRL）已过去约10个月。
HLB在2024年5月首次因未获批而收到CRL时，就曾被指出合作伙伴中国恒瑞医药的Camrelizumab生产设施存在CMC（化学、制造与控制）问题，目前公司表示有信心已经解决了相关问题。根据FDA对此次申请的分类，最快2个月（Class 1），最慢6个月（Class 2）内有望得出Rivoceranib与Camrelizumab联合疗法的最终获批结果。
行业内有观点对FDA在对曾存在质量问题的工厂进行复审时是否会采取更严苛的标准表示担忧，态度谨慎。对此，曾任FDA临床药理审查官及负责人的首尔大学药学院教授李章益分析称：“随着科技发展，监管标准确实可能加强，但并不会无端使用新规。关键在于恒瑞医药对CMC问题的解决程度。”
历史上，因质量问题多次受挫后仍成功跨过FDA门槛的案例并不少见。Hugel145020在收到两次CRL后，其肉毒杆菌毒素制剂“Letybo”最终获得了FDA批准。GC LabCell006280也历经四次挑战，最终使其免疫球蛋白（IVIG）血液制剂“Alyglo”获批并成功进入美国市场。辉瑞、赛诺菲、礼来等全球制药巨头在多次挑战后获得FDA批准的情况也十分常见。
HLB在本次Rivoceranib与Camrelizumab联合疗法申请FDA批准的过程中，深刻意识到除了药物本身的疗效和安全性外，质量管理至关重要，因此大幅加强了风险管理能力。最具代表性的举措是聘请了曾引领三星生物制剂（Samsung Biologics）207940创立与发展的金泰汉前代表，于本月1日担任HLB集团生物部门总管会长。这被解读为不仅是为了此次联合疗法的获批，更是为了全面提升从全球监管应对到商业化后的整体质量体系。
HLB计划不久后还将进行胆管癌二线治疗药物“rivoceranib/apatinib”相关药物的FDA新药申请流程。在8日至10日举行的2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，公司公布了优异的二期临床数据：客观缓解率（ORR）达到46.5%，疾病控制率（DCR）为96.5%，中位反应持续时间（mDOR）为11.8个月。鉴于该药物于2023年获得了FDA的突破性疗法认定（BTD），市场普遍预期其将有资格享受“优先审评”，从而缩短新药审批周期。
HLB相关人士表示：“我们已对之前的审查意见进行了充分补充，并对所有提交材料进行了重新检查和整理，从而进行此次重新申请。未来我们将密切关注整个审查流程并积极应对，通过与FDA的诚恳沟通，尽全力争取达到公司预期的成果。”