[비즈한국] 大熊制药069620在为其国产第36号新药“Enavogliflozin（成分名：Enavogliflozin）”进行适应症扩大的临床试验过程中，因未能遵守行政程序而受到韩国食品医药品安全处（食药处）的处罚。
据4日医药品安全官网显示，食药处认定大熊制药在未获得临床试验计划变更批准的情况下实施了临床试验，因此决定对其处以临床试验业务暂停1个月（2月4日至3月3日）的处罚。
该临床试验的名称为“评估DWP16001作为2型糖尿病患者在合并或不合并抗高血糖药物的胰岛素附加疗法中的有效性及安全性的多中心、随机分配、安慰剂对照临床试验”。DWP16001是大熊制药于2022年11月获得食药处批准的2型糖尿病新药Enavogliflozin的研发代号。大熊制药目前正为扩大Enavogliflozin的适应症进行多项临床试验。大熊制药于2022年11月获得了该临床试验的第3阶段试验计划批准，并于2025年2月获得了结果报告。
大熊制药方面解释称，这仅是单纯的行政程序问题，并非存在安全隐患。大熊制药相关负责人表示：“是因为未提前向食药处报告临床试验用医药品二次包装生产地的变更而受到处罚。在临床试验结束后的现场检查中发现了这一问题，试验结果或药品本身并未出现任何问题。”
通常情况下，临床试验用医药品在变更制造及包装场所时，必须经过食药处严格的管理监督和汇报流程。近期，食药处及全球监管机构在重视临床数据结果的同时，愈发强调过程中数据的完整性。特别是医药品的生产及包装环境与品质直接相关，因此监管当局将其视为新药研发本质上的信誉问题，并进行严格审查。