[비즈한국] 由骨关节炎基因治疗药物“Invossa-K”（以下简称Invossa）成分争议引发的所谓“Invossa残酷史”，随着司法机关接连做出判断，正迎来重大转折点。在困扰科隆集团名誉会长李雄烈长达7年之久的民事与刑事诉讼中，法院接连做出了“不存在蓄意欺诈或隐瞒”的判决，这使得李会长的名誉恢复可能性被认为比以往任何时候都要高。
首尔高等法院刑事13部于5日对涉嫌违反《资本市场与金融投资业相关法律》等而被起诉的李雄烈会长进行了二审宣判，驳回了检方的上诉，维持一审无罪判决。
裁判部在当天的判决中指出：“虽然新药研发过程中的决策或业务处理方式存在不透明性是事实，但这与刑事责任是两码事。很难断定被告人在事先知晓Invossa成分变更事实的情况下，为了拉升股价或欺骗投资者而故意进行隐瞒。”
李会长曾于2020年被起诉，指控其在2017年至2019年间制造并销售了含有非食药处批准成分“软骨细胞”，而是含有“肾脏来源细胞”的Invossa，从而骗取患者约160亿韩元。然而，二审裁判部与一审相同，认为科隆方面是在2019年3月确认美国STR（遗传学谱系检测）结果后才察觉到成分错误，因此在此之前的行为不能适用诈骗或虚假公告嫌疑。
在当天上午做出的民事判决中也应用了同样的逻辑。首尔中央地方法院民事合议30部对1300多名小股东提起的共计260亿韩元规模的损害赔偿诉讼做出了原告败诉判决。裁判部表示：“虽然承认业务报告书中的成分记载存在部分虚假或遗漏，但很难认为这属于足以影响投资者判断的‘重要事项’。”特别是基于缺乏客观证据证明成分变更对Invossa的安全性和有效性造成了决定性危害这一点。科隆相关人士表示：“感谢裁判部的判断，我们将尽最大努力圆满完成目前正在进行的Invossa美国临床试验，争取取得好结果。”
业界部分人士认为，通过此次判决，证明了这并非经营层的意图操纵，而是新药研发过程中的技术性错误。对于拥有1男2女的李会长来说，由于他曾将Invossa称为“第四个孩子”并倾注了极大感情，此次判决可以看作是他跨越了司法风险的巨大难关，恢复了名誉。
Invossa是韩国制药生物企业研发的首款国产基因治疗药物，也是韩国第29号新药。科隆生命科学102940于2018年7月获得韩国食品药品安全处（食药处）的品目许可，Invossa因累计投入3700名患者使用而备受关注。然而，2019年被曝光其使用的并非原临床三期试验计划中所述的同种软骨来源细胞，而是肾脏来源细胞，因此在同年7月被食药处取消了品目许可。
虽然在美国进行的临床试验也曾面临中断的困境，但在2020年4月收到美国食品药品监督管理局（FDA）解除临床搁置的通知并重新开始患者给药后，于去年7月完成了临床三期患者给药。在美国负责进行Invossa临床试验的科隆TissueGene950160的目标是于今年3月结束患者追踪观察，在7月中旬公布顶线数据（Top-line data），并在明年第一季度内向FDA申请品目许可。
不过，与食药处进行的行政诉讼目前仍在大法院审理中，这是一个变数。科隆生命科学正就Invossa品目许可取消处分与食药处进行博弈，此前在一审和二审中，法院均判决食药处的处分合法。首尔高等法院于2024年2月做出判断称“使用了与许可时不同的细胞，这是损害医药品安全性和信誉的重大缺陷”，支持了食药处的立场。