[비즈한국] 美国总统唐纳德·特朗普于当地时间5日在白宫宣布正式启动“特朗普RX (TrumpRx.gov)”。这一政策伴随着“美国人支付全球最高药价的时代已经结束”的宣言，预示着美国药品流通结构将发生全面变革。其影响不仅局限于美国，预计也将对包括韩国在内的全球制药及生物产业产生不小的震动。
政府运营的药品价格比较平台
特朗普RX是由美国政府主导的联邦级药品价格信息与购买对接平台。虽然它并非直接经营的销售商城，而是基于GoodRx（美国境内处方药价格比较私营网站）提供药价、优惠券及折扣信息，并连接至外部销售方（地区药店、在线药店、制造商直销渠道等）的架构。患者输入药名后，即可比较各销售渠道的价格，若存在生物类似药，平台还会提供替代方案。
比起在“特朗普RX直接购药”，该模式更接近于引导患者选择最低价销售商并跳转至该渠道进行结算。在此过程中，值得关注的变化是PBM（药品福利管理商）影响力的减弱。以往，PBM通过回扣机制获取大量中间利润，而特朗普RX通过优惠券和直接对接方式规避了部分环节。患者能以更低价格购药，制药企业在降低中间环节成本的同时，也获得了增加直销比例的空间。不过，由于回扣结构和结算方式因品种及合同而异，各企业的利润变动规模可能存在差异。
在名称中直接冠以“特朗普”之名也非同寻常。这不仅是一个简单的行政项目，更是一个结合了总统个人品牌的象征性政策平台。与此同时，该政策还通过向配合降价的制药商提供关税豁免等激励措施，并对消极企业保留关税施压的可能性来引导企业参与。比起单纯的医疗服务，特朗普RX更像是一种旨在同时撼动药价和流通结构的政策工具。
生物类似药迎顺风……PBM壁垒降低带动“直销”扩张
特朗普RX的首要目标是降低药价。为此，美国政府正将政策重心聚焦于普及可替代高价原研药的生物类似药。FDA正朝着完善生物类似药互换性相关制度与审核框架的方向运作，同时并行推进药店阶段的自动替代调剂及制造商直销（DTC）模式扩张。但由于授予互换性所需的临床要求因品种而异，目前尚难断言无需额外替换临床即可直接进行替代调剂。
Celltrion068270和三星生物制药（Samsung Bioepis）被视为该趋势的受益候选者。因为它们已在美国市场建立了生物类似药产品组合与流通基础，并具备了价格竞争力。有分析认为，随着PBM的影响力下降，市场结构极有可能转变为由实际药价而非品牌实力主导处方的模式。
再加上《生物安全法案（BIOSECURE）》相关条款已纳入美国《国防授权法案（NDAA）》并推进实施，在重组美国“可信供应链”的过程中，业务转向韩国CDMO企业的可能性也在增加。业内评估认为，生物类似药与CDMO双轴均迎来了机遇。
关税与药价下跌的双重压迫……新药企业压力山大
并非对所有企业而言都是利好环境。特朗普政府暗示将给予配合降价的制药商关税豁免等优惠，反之则可能面临关税压力，以此诱导企业在美生产。因此，“美国制造（Made in USA）”战略已成为生存条件而非选择。Celltrion通过新泽西州Branchburg生产基地降低了关税风险，三星生物制剂（Samsung Biologics）207940也正通过推动收购美国马里兰州洛克维尔生产基地以强化当地CDMO能力。
更大的变数在于药价本身。特朗普RX打出“最惠国待遇（MFN）”原则，试图将美国药价拉低至海外低价国家水平。在这种情况下，美国市场平均药价下行可能会导致韩国新药开发企业的技术授权（L/O）价值被重新评估。全球大型药企在引进预期收益降低的候选药物时，也不得不更加谨慎。
另一个担忧是“韩国被绕过（Korea Passing）”。若美国将药价偏低的韩国列为参考国，全球制药商为规避损失，可能会推迟在韩国的新药上市时间或降低其优先级。
特朗普RX对韩国生物产业的影响并非一成不变，而是根据企业的业务结构可能带来截然不同的结果。对于以生物类似药和CDMO为中心的企业，可能会迎来扩大美国市场占有率和本地生产需求增长的机遇；而对于以新药研发为主的企业，则需同时考量药价下行导致的技术价值调整及投资环境变化。展望未来，韩国生物产业的成果不仅取决于技术实力，更将取决于对美国市场的应对策略、供应链构建速度、对流通结构的适应能力以及价格竞争力，成败将由此分晓。