[비즈한국] 自2014年启动示范项目以来，国内为推动制造业创新而实施的智能工厂普及计划已走过10个年头。在此期间，制药生物行业以强化GMP（药品生产质量管理规范）和提高生产力为目标，对工厂自动化进行了积极投资。截至2026年，国内主要制药公司已跨越以硬件为中心的自动化阶段，步入了融合数据与人工智能（AI）的智能化阶段。然而，现场仍有声音指出，在光鲜的技术应用背后，数据连通性不足和专业人才匮乏的问题依然存在。
“无需进入洁净室即可远程控制”，钟根堂将于3月引入内部LLM
钟根堂以忠南天安工厂为核心，通过引入元宇宙工厂和AI系统，实现了在虚拟空间中确认并控制实际设备数据的阶段。如果说现有的智能工厂还停留在通过显示器确认现场数据的水平，那么钟根堂的元宇宙工厂则更进一步，实现了在虚拟空间中的操作能够直接转化为实际设备动作的双向控制。
钟根堂天安工厂生产企划负责人黄秀正（音译）理事在11日于首尔龙山举行的“2026药品·医疗器械智能工厂研讨会”（由KIMCo韩国创新药品联盟主办）上担任演讲者，分享了当前状况。黄理事表示：“这处于操作员无需直接进入危险或对污染敏感的洁净室，即可在虚拟空间中控制设备的阶段。”这被评价为一项在极大降低制药过程中最重要的问题——交叉污染风险的同时，最大化工艺效率的成果。
钟根堂不仅致力于技术应用，还在验证过程中下足了功夫。在质量评估流程（APQR）中，当人工下达指令时，系统会自动提取数据，并通过CSV（计算机系统验证）来验证该过程的一致性。黄理事表示：“数据并非自动反映，而是通过已验证的程序确保数据的可靠性。”
目前，公司在硬件控制之外，也正在加快知识资产化的步伐。其构想是，即使熟练工人离职，其经验也能留在系统中，成为可持续的竞争力。为此，钟根堂计划在今年3月内推出私有化（本地部署型）LLM模型。通过构建LLM，目标是完成AI辅助工艺数据分析和业务手册学习等智能工作环境。黄理事表示：“正通过AI学习助手等将公司内部散落的专业知识数据化”，“随着时间的推移，比起技术本身，对于‘如何将这项技术融入我们的工作方式’的思考变得更加深远。”
大熊制药069620：“核心系统自主开发……必须掌握数据主权”
大熊制药（Daewoong Pharmaceutical）通过智能工厂构建技术的内部化脱颖而出。大熊制药五松工厂于2016年建成，今年进入投产第10年，并于2022年获得中小风险企业部旗下智能制造创新促进团的国内制药行业首个智能工厂4阶段（系统完全优化）认证。该阶段仅次于最高阶段5阶段（AI自主控制），大部分工艺由基于IT技术的自动化设备运营，并可通过模拟进行预先应对及优化决策。
大熊制药构建的五松工厂的效率通过数据得到了证明。据大熊制药介绍，工艺循环时间（PCT）从原有香南工厂的45天缩短至32天，缩短了28.9%，制造成本率也录得31.7%，比香南工厂的37%低了5.3个百分点。
其最大的特点是主要IT系统没有委托给外部公司，而是通过自主开发来构建智能工厂。大熊制药生产本部长李承夏（音译）表示：“质量管理系统（QMS）、实验室信息管理系统（LIMS）、电子文档管理系统（EDMS）等全都是我们自己开发的。”这与购买全球厂商的封装软件使用的其他制药公司形成了鲜明对比。
李本部长将数据利用的灵活性列为自主开发的原因。他强调：“引入外部系统时，因为数据工程师属于第三方公司，在根据我们的需求改善系统或利用数据方面存在局限性。大熊坚持不购买系统，而是要通过内部能力培养的哲学，由大熊所属的数据工程师直接管理系统并持续开发。”
警惕“虚有其表”的智能……“设备与质量数据不匹配”
尽管领军企业付出了这些努力，但如果将视野放宽到整个行业，仍有堆积如山的问题需要解决。虽然一东制药249420、宝龄制药003850、东国制药086450等78家公司参与了KIMCo推动的智能工厂构建支持项目，但企业间的技术差距很大。
专家指出，数据脱节是最紧迫的问题。尽管工厂里安装了机器人和传感器，但由此产生的数据却无法与实际的质量管理有机结合。
曾担任制药智能工厂评估委员的全球持续经营研究院常务金浩成（音译）指出：“要进行分析，必须将制造当时的设备设定值与最终产品质量数据进行匹配，但连接断裂的情况比比皆是。”他指出：“虽然知道是根据哪份作业指示书生产的产品、不良率是多少，但实际生产该产品时的温度是多少、设定值是多少，二者并不匹配。由于从来没有对过这些相关性，即便积累了数据也无法进行分析。”
随着保证工厂衍生出的数据是完整、一致且准确的“数据完整性（DI）”的重要性日益凸显，通过系统从根本上封锁操作员失误或故意行为介入的可能性，智能工厂的作用也愈发受到强调。随着强化数据完整性规定的适用，食药处最近以数据操纵及违反完整性为由，对获批的药品及医药外品采取制造业务暂停处罚的案例大幅增加。
KIMCo相关人士解释称：“制药行业引入智能工厂的核心原因不仅是生产力，更是为了防止数据操纵并证明其可靠性。”他补充道：“为了应对食药处或海外监管机构，（引入智能工厂）是必不可少的。”