[비즈한국] 一家韩国制药公司试图继Alteogen196170的“Tergase”之后，成为韩国国内第二家获批的基因重组透明质酸酶生产商。然而，该企业的挑战因安全问题受挫，此事近日曝光后引发热议。
根据10日公开的韩国食品医药品安全处（食药处）中央药事审议委员会（中央药审委）会议记录显示，食药处未认可A公司申请的基因重组药物的上市许可妥当性。查看当时会议记录，出席审议的11名委员中有9人反对发放许可证。
部分中央药审委委员提出了少数派意见，建议仅限皮肤科领域使用，或考虑到是国内自主研发的药物，可以先给予上市许可，再由临床一线决定是否使用。但大多数委员判断认为：“临床试验结果显示，大多数受试患者在注射部位出现了皮肤变色的不良反应”，“由于原因尚未明确，给予上市许可并不妥当”。
一位委员指出：“在市场上已有安全性得到验证的替代药物的情况下，没有充分的理由去承担原因不明的风险。该药物在重复给药时的安全性无法保证，且考虑到该制剂具有促进其他药物吸收的特性，也无法排除联合用药时的风险。”
另一位委员也表示：“透明质酸酶可用于治疗填充剂副作用等，即便皮肤变色在2周后会消失，但考虑到超过90%的发生率，从临床角度来看并不适合。”
业界对这一落选“主角”的身份高度关注。目前韩国国内正在研发基因重组透明质酸酶的企业屈指可数。Alteogen已于2024年7月获得食药处批准并上市，Amicogen092040目前仅处于获得临床前试验结果的阶段。另一竞争对手Huons Lab于去年12月向食药处申请了“Hy-dizyme”的上市许可，目前正在审议中。
业界推测，A公司极有可能是这一候选对象。据悉，A公司此前已获得食药处的出口用许可，并一直在准备国内上市的申请。
Bizhankook为确认事实向A公司进行了质询，但A公司相关负责人仅表示“无可奉告”。这与生物医药界通常积极宣传新药研发进度或上市申请事实的惯例大相径庭。