[비즈한국] 年初加入HLB028300集团的生物部门总括董事长金泰翰（Kim Tae-han），对于HLB肝癌新药瑞非替尼（Rivoceranib）与卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）联合疗法能否获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准表现出了十足的信心。
9日在首尔永登浦区中小企业中央会KBIZ大厅举行的HLB集团综合股东座谈会上，金董事长表示：“加入HLB集团后的2~3个月里，我审阅了与FDA沟通的所有资料，以及Elevar Therapeutics和恒瑞医药的所有相关数据。”并称，“我与美国新药开发子公司Elevar的专家们一同亲自访问了中国的恒瑞医药，对生产工厂现场进行了细致检查，并分享了应对FDA的诀窍。”
他在三星生物制剂担任代表十余年，经历了多种客户公司药物跨越FDA门槛的案例。他解释称，HLB肝癌新药瑞非替尼与卡瑞利珠单抗联合疗法目前所处的情况，是在临床开发中常见的案例。金董事长表示：“恒瑞医药收到的第二次补发信函（CRL）审查，我认为处于批准与补充的边缘。”他接着说，“大家都在尽最大努力，最终决定临近7月，我想和股东们一起共同见证结果。”
此前，HLB为瑞非替尼与卡瑞利珠单抗联合疗法向FDA申请了新药批准，但分别于2024年5月和2025年3月两次收到补发信函（CRL）。两次的原因均指向合作伙伴中国恒瑞医药卡瑞利珠单抗生产设施的CMC（化学、制造与控制）问题。
HLB董事会主席陈养坤（音）对金董事长的加入大加赞赏，称其带来了巨大的力量。陈主席表示：“以前在进行内部会议决策后，常会反复思考决策是否正确，因为缺乏经验和人脉。”并表示，“但金董事长加入后，我们的困惑都在金董事长的经验范畴内，因此能得出明确的结论，现在感到非常轻松。”
金董事长在三星集团工作了40多年，其中领导了作为K-Bio领跑者的三星生物制剂初期的10年。他被评价为为三星生物制剂跃升为全球CDMO（合同开发制造）企业奠定了基础。
金董事长坦言，加入HLB集团的契机是为了实现开发新药的梦想。他说：“在三星生物制剂任职时，我有三个梦想：成为全球CMO（合同生产）企业、成功经营生物类似药业务、开启生物新药开发。”并称，“正如大家所知，CMO和生物类似药业务的成果远超预期，达到了全球顶级水平，但在我任期结束前，未能着手生物新药开发。”
同时他表示抱负道：“HLB集团拥有优秀的候选药物，且新药开发生态系统构建良好，这一点非常吸引我。”并称，“我将应用在三星积累了几十年的诀窍，为HLB成长为具备全球竞争力的创新药研发企业贡献力量。”
HLB即将迎来7月瑞非替尼与卡瑞利珠单抗联合疗法、9月胆管癌治疗药物瑞拉普格拉替尼的FDA批准决定。陈主席强调：“正因以迫切的心情时刻做好了准备，我相信这将成为韩国生物企业中自主研发并获得批准的第一、第二个全球抗癌新药案例。”