[비즈한국] 在紧闭的制药与生物研究所门后，每年都有无数生命消逝。据生命科学研究伦理书斋统计的《2024年度动物实验伦理委员会运营资料》显示，2024年全年，韩国国内共动用了459万2958只动物进行各种实验。
其中，啮齿类动物占比超过88%，共406万7518只，是牺牲最多的群体。紧随其后的是因生物结构与人类相似而被动用的灵长类动物（3961只），以及因性格温顺而成为毒性实验常客的犬类，也有1万5934只在狭窄的铁笼中结束了生命。
这不仅是韩国国内的问题。在全球范围内，每年有超过1亿只动物以人类安全为名，在药品和化学物质的开发过程中牺牲。在支撑制药产业数十年的“动物实验”这一巨大的循环中，全球监管机构终于开始踩下刹车。随着AI的快速发展、3D打印和类器官（模拟器官）等技术的出现，要求替代动物实验的呼声日益高涨。
时隔80年改变原则……FDA现代化法案与NIH的大规模投资
点燃减少动物实验运动火种的是全球最大的药品市场——美国。
2022年底，美国国会以参众两院全票通过了《FDA现代化法案2.0》，删除了“新药审批申请前必须经过动物实验”的强制条款。这是自1938年《联邦食品、药品和化妆品法》颁布以来，时隔84年的重大变革，标志着仅凭非动物新型检测方法（NAMs）的数据也可批准新药的流程得以确立。FDA还相继发布了路线图，计划在包括单克隆抗体在内的新药开发中，逐步废除动物实验要求。
在此基础上，2024年又提议了《FDA现代化法案3.0》，进一步加快了制度改革的步伐。如果说《FDA现代化法案2.0》消除了动物实验的法律义务，那么3.0版本则强制要求FDA必须制定评估和批准动物替代检测方法的明确官方程序。这是为了克服结构性低效率的决心，即认为90%的新药候选物质即便通过了动物实验，在实际人体临床中仍被淘汰的原因在于人与动物的种间差异，并试图通过科学技术加以克服。
美国不仅停留在放宽监管上，还在积极发挥催化剂作用，以开拓新市场。
美国国立卫生研究院（NIH）正投入数亿美元用于类器官、器官芯片、计算机模拟等动物替代检测方法的研究。NIH下属的国立转化科学中心（NCATS）主导了“药物筛选组织芯片”项目，过去10多年间，仅在器官芯片技术开发及商业化方面就投入了超过2.5亿美元（约合3755亿韩元）。近期，NIH又为阿尔茨海默病、癌症等罕见及难治性疾病的类器官模型开发，以及AI毒性预测平台的构建，额外拨款数千万美元。
欧盟计划分阶段废除……亚洲也吹起动物替代检测法之风
美国点燃的信号弹，正在全球主要监管机构中引发连锁反应。
欧盟（EU）早已全面禁止化妆品动物实验，引领了伦理消费。目前，欧盟正在推进分阶段废除包括药品在内所有产业领域的动物实验路线图。2021年，欧洲议会通过决议，呼吁制定终结所有研究、监管及教育目的动物使用计划，并将“非动物科学”置于政策的最优先地位。此外，通过欧洲最大的研究创新计划“地平线欧洲”，为创新型动物替代检测法实用化项目拨款超过600万欧元（约103亿韩元），致力于技术商业化。
走出西方，亚洲也在积极探索动物实验的替代方案。日本以药品医疗器械综合机构（PMDA）和日本医疗研究开发机构（AMED）为中心，正加紧制定动物替代检测法指南并推动技术商业化。尤其是利用诱导多能干细胞（iPSC）技术的毒性评估模型表现突出。
被认为是体制最保守的国家之一的中国，也接受了变革的浪潮。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年实际上废除了进口普通化妆品的动物实验强制要求。只要生产企业所在国政府官方签发良好生产规范（CGMP）证书，并提交自身的安全性评估报告，证明产品安全性充足，除婴幼儿产品或包含监测中的新原料外，均免除动物毒性测试。
中国在新药审批过程中也表现出扩大适用动物替代检测法的迹象。本月7日起，NMPA下属药品审评中心（CDE）开始就NAMs研究及应用试点项目（先锋计划）公开征求意见，着手扩大类器官、AI驱动预测技术等的使用。这项为期5年的试点项目，核心在于推动监管转型，支持将动物替代检测法数据应用于新药候选物质的非临床评估，并使其可作为药品审批时的证明材料。这说明中国认为，仅靠现有的动物实验模型已难以在创新药开发竞争中获得优势。
韩国国内立法接连提议……打破部门壁垒，推动生态系统建设
在全球范式发生剧变之际，韩国国内也在加强法律与制度基础设施的建设。核心在于打破各部门间分散的壁垒，建立泛政府层面的控制塔，培养国家级的生态系统，为此相关的立法讨论正进行得如火如荼。
继去年8月共同民主党议员韩正爱（首尔江西区丙）提出议案后，同党议员宋玉珠（京畿华城市甲）于12月、南仁顺议员（首尔松坡区丙）于今年2月等接连提出了《关于动物替代检测法开发、普及及利用激活（促进）的法律草案》。目前，韩国国内动物用药品与农药（农林畜产食品部）、化学物质（环境部）、药品与化妆品（食品医药品安全处）等相关业务由各部门依据个别法分散执行，亟需制定泛政府层面的指南。
已提出的制定案共同点在于：包含组建由各相关中央行政机构共同运营的“动物替代检测法协议体”，并每5年制定并实施国家级基本计划的内容。此外，还包含了建立“韩国动物替代检测法验证中心（KoCVAM）”的依据，该中心将验证国内开发的类器官、器官芯片等尖端技术并提出国际标准建议，同时还包括建立统筹信息系统，以系统管理分散的技术与知识产权信息，助力产学研交流。
韩正爱、南仁顺等议员通过立法提案异口同声地表示：“必须整合各部门分散的指南，构建符合第四次工业革命时代要求的伦理与科学替代检测生态系统。”
