[비즈한국] 随着Classys旗下的皮肤美容医疗器械“Shurink·Volnewmer”非法流通争议曝光，医生与韩医师之间长期存在的职业界限矛盾再次浮出水面。近期，美容医疗器械专业企业Classys发布公告，宣布禁止向韩医院及牙科销售设备与耗材，并停止提供售后服务（A/S）。这一举措使医疗界此前围绕贴药（韩药）医保化、利多卡因（局部麻醉剂）使用及现代医疗器械判例等一系列历史矛盾再次受到关注。
Classys：“不向韩医院·牙科销售”
近期，社交网络（SNS）上出现了关于某韩医院引进了知名皮肤美容医疗器械“Shurink”和“Volnewmer”的帖文，引起了医疗界的强烈震动。该韩医师声称引进的是正品机器与耗材，据悉部分韩医院甚至开展了“Volnewmer 600发 1次55万韩元，Volnewmer 300发 1次30万韩元”的促销活动。Shurink是利用高强度聚焦超声（HIFU）技术，而Volnewmer则是利用单极射频（RF）能量的代表性皮肤美容医疗器械。
医生们在SNS上对这些未经正常流通渠道采购的美容医疗器械及耗材表示严重质疑，同时指出其可能涉及非法流通和使用非正品耗材，并担忧这会对患者的安全造成严重威胁。
SNS上出现了“医疗行为应当以患者的健康和安全为前提，如果非医疗机构也能随意使用医疗器械，边界不断模糊，最终受害的还是患者”的批评声音。此外，还有人呼吁进行彻底的售后管理和流通网控制，称“这不是特定公司或个人的问题，制造商也应积极制定正品认证和品牌管理政策，避免消费者混淆”。
随着争议扩散，Classys在官网上发布了官方方针，明确划清了与韩医院及牙科在流通与售后服务方面的界限。公司表示：“本公司不向韩医院及牙科流通或销售本公司的医疗器械（包括二手及翻新产品）及耗材，且不对韩医院及牙科所使用的本公司医疗器械提供售后服务（A/S）。”
从贴药医保化到利多卡因、现代医疗器械……
Classys的澄清公告是医生与韩医师职业矛盾长期积累的缩影。根据现行《医疗法》第2条及第27条，医生与韩医师只能在各自基于西医学与韩医学的执业范围内进行医疗行为。然而，随着技术进步带来的医疗工具高度化，医生与韩医师在执业范围和法律解释方面持续产生摩擦。
自2020年11月开始并于近期扩大实施的“韩方贴药健康保险医保化试点项目”引发的对立便是典型代表。针对将韩医院处方的贴药（韩药）纳入医保的政策，医生们主张其安全性、有效性及处方标准尚未得到客观验证，以医保财政浪费和患者风险为由要求全面撤回。相反，韩医师们则坚持认为这是减轻国民韩方医疗负担并标准化韩药管理体系的必要政策，双方立场依然平行。
局部麻醉剂“利多卡因”的使用争议也是激烈的冲突地带。医生们认为，利多卡因是在出现副作用时需要立即急救的专业医药品，因此韩医师为缓解疼痛而在药针及手术中使用利多卡因属于无证医疗行为。
法院在2024年的二审判决及2025年6月大法院的终审判决中，认定韩医师注射利多卡因的行为有罪，并判处罚款800万韩元，判定专业医药品的处方超出了韩医师的执业范围。然而，韩医师们坚持认为他们在韩医大的正规课程中修习了相关药理学，且仅作为辅助镇痛手段使用，并不存在问题。
近期，围绕现代医疗器械的使用权限甚至引发了法律判决。2022年，大法院全体法官会议曾裁定韩医师将超声诊断仪和脑电图仪作为辅助诊断手段使用为无罪。但法律界普遍认为，像Shurink或Volnewmer这样通过对皮肤组织直接施加高强度能量导致不可逆性改变的高强度聚焦超声或射频设备，与辅助性诊断器材在本质上有所不同。
法务法人Doa的合伙律师Kwon Min-ji表示：“大法院判决的宗旨并非允许韩医师使用所有现代医疗器械，而是仅限于诊断用医疗器械。从未有过允许韩医师使用Shurink、Volnewmer这类侵入性皮肤美容医疗器械的先例。”
大韩医师协会发言人Kim Seong-geun也强调：“医疗器械应当由具备医学判断能力的医生使用。既然《医疗法》明确区分了执业领域，那么由不具备资格的人员使用就不是简单的职业矛盾，而是对超越基准行为的正常批评。”
患者安全与正品流通网管理是核心
此次“Shurink·Volnewmer”争议显示，医生与韩医师之间的矛盾已扩展至皮肤美容及治疗目的的手术设备领域。特别是在K-Beauty风靡带动美容医疗市场快速增长的背景下，双方围绕美容医疗器械主导权的矛盾与对立正在进一步激化。全球市场调研机构Grand View Research预测，韩国美容医疗市场将以年均11.7%的速度增长，到2030年将达到3.346亿美元（约合4500亿韩元）。
然而，有观点指出，因市场急剧扩张而导致的脱离官方流通渠道和非正品耗材流通，可能会导致烧伤或组织损伤等对患者致命的副作用。Kwon律师警告称：“若使用未经制造商正式供应的设备或非法再填充的耗材进行手术导致事故，可能会承担严重的刑事责任及赔偿义务。”
Classys相关人士表示：“部分观点认为本公司直接向韩医院供应产品完全不属实，我们正在密切监控通过非官方渠道进行的流通。今后将继续严格遵守正品流通原则。”