[비즈한국] 将从捐赠人体组织中提取的细胞外基质（ECM）注入皮肤的“ECM皮肤助推剂（Skin Booster）”在美容医疗市场上发展迅速。
然而，与治疗目的的组织移植不同，目前针对皮肤注射尚未建立独立的安全性验证体系，因此社会上对于完善法律与制度以填补监管空白的呼声日益高涨。在此背景下，韩国保健福祉部、食品医药品安全处（食药处）以及医学界、法律界和消费者团体的相关人士共同出席了研讨会，探讨了在兼顾产业发展与国民安全的前提下，建立合理监管体系的必要性。
28日，在首尔市中区韩国新闻中心，由韩国医学生物记者协会举办的“讨论皮肤注射型ECM组织移植材料的监管空白——安全性验证必要性研讨会”上，各界就ECM组织移植材料的临床安全性、法律争议及制度改进方向进行了探讨。当天，ECM皮肤助推剂的开发商及经销商L&C Bio、GC绿十字Wellbeing、Huons等企业的相关人士也出席了会议，引发关注。
ECM皮肤助推剂是一种美容施术产品，其制作工艺是将从尸体中采集的皮肤真皮组织经过冷冻、干燥、粉碎制成微细粉末，再稀释于生理盐水中，通过注射器直接注入皮肤。
自2024年11月L&C Bio推出“Re-Too”产品以来，HansBiomed等企业相继推出相关产品，ECM皮肤助推剂市场正式形成。随后，GC绿十字Wellbeing、CG Bio、MS Bio等公司也预告了产品的上市计划。证券界预计，韩国国内市场规模将从2025年的约99亿韩元增长至2026年的约925亿韩元，一年内增长近10倍。
各制造企业也在迅速扩大产能。随着月产能从原先的3万个水平提升至8万至15万个以上，ECM皮肤助推剂的使用量也呈现出快速增长趋势。
曾任第21届共同民主党比例代表议员的韩国首尔圣母医院家庭医学科临床助教申贤荣（音）指出，目前针对美容目的的皮肤注射尚未经过充分的临床安全性验证，且缺乏管理体系。她建议：△对流通中的ECM产品进行制造工艺、宣传及混合使用情况调查；△对“最低限度操作”及“同源使用”要求进行客观验证；△赋予捐赠者及施术者说明义务；△加强组织库的行政及设施检查等。
申教授对ECM皮肤助推剂企业强调产品安全性的逻辑提出了质疑。相关企业主张，脱细胞真皮基质（ADM）过去已长期用于重建手术等领域，数十年来安全性已得到验证，因此用于皮肤美容注射也不会有大问题。
但申教授反驳道：“重建目的与美容目的在预期效果及可容忍的副作用标准上存在本质差异。”她强调：“很难将重建领域（治疗伤口或缺损）积累的安全性数据直接应用于美容目的的皮肤注射。不能仅仅因为其在重建领域已得到验证，就断定其在皮肤美容施术中也是安全的。”
根据美国FDA规定，人体组织来源产品只有在同时满足“最低限度操作”和“同源使用”要求时，才无需单独申请品目许可，仅凭组织库注册即可流通。然而，由于将尸体皮肤组织冷冻、干燥、粉碎并加工成微细粉末的过程本身就破坏了原始组织的物理结构与功能，因此有观点认为这可能超出了“最低限度操作”的范畴。
申教授指出：“在乳房重建中，为了修复皮肤缺损而覆盖脱细胞同种真皮，被视为与原有的修复功能一致，因此被认可为同源使用；但仅仅为了美容目的的体积填充或除皱而进行注射，FDA将其判断为非同源使用。”
法务法人文章的代表律师任元泽（音）主张，由于现行的《人体组织安全法》是以治疗目的的组织移植为前提设计的，因此有必要重新审查美容目的的注射型产品的使用方式是否符合法律宗旨。
任律师指出：“《人体组织法》侧重于以治疗患者疾病为目的的组织移植行为。然而，皮肤助推剂注射并非为了治疗疾病，而是出于美容目的，且使用方式并非移植而是侵入性注射。”他强调：“仅仅因为材料来源于人体组织就完全免除药品或医疗器械级别的严格许可及验证程序，这种主张超出了《人体组织法》的文义与立法目的。”
ECM皮肤助推剂引发争议的另一个原因是消费者对原材料的认知。大多数产品是将从海外人体组织库获取的、采集自尸体的脱细胞同种真皮（hADM）经过脱细胞处理及粉碎工艺制成的。然而，清楚这一事实的消费者并不多。
今年4月，健康消费者连带针对1034名成年人进行的调查显示，69.8%的受访者对将捐赠遗体来源的人体组织用于美容目的的皮肤注射感到反感，如果加上潜在的抵制群体，持否定态度的比例高达77.3%。此外，72.9%的受访者认为在施术前应强制告知是否使用了人体组织及原料来源，70.6%的受访者认为必须获得捐赠者对“美容目的使用”的同意。
不过，专家们认为，鉴于目前已形成数百亿韩元规模的市场，且施术在医疗一线迅速普及，相比单纯的禁止使用或一刀切的监管，通过强化安全性验证体系和保障消费者的知情权，逐步完善相关制度是更具现实意义的方案。
申教授表示：“政府应就人体来源物质可用于美容目的的范围制定明确标准，并引导形成社会共识。在建立长期副作用监测系统的同时，也需要同步审查在充分说明和征得同意的前提下，如何保障患者的选择权。”
对此，韩国食药处生物药剂局尖端生物医药品TF组长林尚宇（音）对加强安全管理的必要性表示赞同，并说明正在推进具体的制度改进。林组长表示：“为确保患者能明确认知所用成分源自人体组织，我们已预告了一项规则修正案，即在组织移植时填写的结果记录表单中，增设确认人体组织告知事项的栏目。”他同时表示：“我们正在积极采纳专家意见，即皮肤助推剂注射液不应仅被视为简单的人体组织，而应接受等同于药品或医疗器械的品目许可管理，并将在后续制定注射剂产品安全管理政策时，积极反映本次研讨会的内容。”