[비즈한국] 在Wegovy上市后出现供不应求迹象的背景下，被称为疗效更好的“Mounjaro”的上市备受关注。去年，Mounjaro在美国的销售额同比增长超过10倍，助力礼来（Eli Lilly）登顶全球生物制药企业市值第一。随着Mounjaro于今年7月获得韩国食品药品安全部批准用于肥胖症治疗，韩国礼来正致力于确保供应稳定，并考虑获取生产基地及实现剂型多样化。此外，业内也在密切关注哪家韩国本土制药公司将负责其分销业务。
减重率高于Wegovy，美国销售额一年内增长10倍
韩国礼来的Mounjaro（成分名：替尔泊肽）于今年7月获得食品药品安全部批准，作为低热量饮食和运动疗法的辅助手段，用于成年患者的慢性体重管理。这是继去年6月获批作为成人2型糖尿病治疗药物后，时隔约一年获得肥胖症治疗许可。作为GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）双重激动剂，它属于肠促胰岛素激素类药物，具有促进胰岛素分泌、减少胰高血糖素分泌、控制食欲及维持饱腹感等功效。
Mounjaro在多项全球三期临床试验中因表现出的减重率高于诺和诺德的Wegovy而广受关注。Wegovy在68周内每周注射2.4mg，减重率为14.9%；而Mounjaro在72周内每周注射5mg、10mg、15mg，减重率分别达到了15.0%、19.5%和20.9%。随着这些效果的曝光，该药在美国获批作为肥胖症治疗药物前，就因频繁的超适应症处方（Off-label）而一度出现断货。去年11月，在获批治疗糖尿病一年半后，Mounjaro以“Zepbound”的名称获得了肥胖症治疗许可。
得益于全球范围内减肥药的热潮，美国礼来公司去年超越强生公司（Johnson & Johnson），成为全球生物制药领域市值第一的企业。根据市场调研机构GlobalData今年2月发布的报告，礼来市值达到5534亿美元（约合763.747万亿韩元），同比增长59.2%，是增长幅度最大的企业。强生则同比下降18.3%，以3773亿美元（约合520.749万亿韩元）的总市值让出了保持了10年的首位宝座。报告将礼来的增长归功于Mounjaro。2022年上市的Mounjaro，其销售额在一年内增长了约10倍，达到51.631亿美元（约合7.126万亿韩元）。
韩国礼来目标明年上半年上市
韩国礼来正以明年上半年上市为目标，努力确保货源。韩国礼来方面表示，将力求在上市后能够稳定供应。相比Mounjaro，Wegovy在韩国分别作为糖尿病和肥胖症治疗药物的获批时间早了约一年。然而，随着各国对GLP-1类减肥药需求激增，原定于去年上市的Wegovy被推迟了近一年半，直到本月才正式推向市场。Wegovy在上市首周就已经出现了缺货迹象。
据悉，韩国礼来除了确保生产基地外，还在考虑实现剂型多样化。礼来在之前已上市的国家通过推出“西林瓶（Vial）”剂型来应对供应不足的问题。在美国，该剂型的价格比预充式注射笔便宜50%。与预充式注射笔不同，西林瓶需要患者亲自将药液抽吸到注射器中进行注射，尽管使用上较为麻烦，但有利于大规模生产。此外，公司也在考虑“QuickPen”剂型，该剂型与Wegovy一样，一支笔内装有4次用量，比每月需要4支笔的预充式剂型更为方便。不过，要获得西林瓶或QuickPen剂型的批准，预计需要经过相当长一段时间的审批过程。
与此同时，哪家企业将负责Mounjaro的韩国国内分销也引发了关注。目前最被看好的是保宁制药（Boryung）003850。保宁制药与礼来长期保持着紧密的合作关系。此前，保宁已经从礼来手中收购了Gemzar（吉西他滨）、Alimta（培美曲塞）、Zyprexa（奥氮平）等药物的韩国国内销售权，目前也在共同销售糖尿病治疗药物Trulicity。业内普遍认为，保宁制药拥有降压药“Kanarb”的经验也是一个加分项。
钟根堂（Chong Kun Dang）185750也是有力竞争者之一。钟根堂曾有分销减肥药的经验，2019年曾与Alvogen Korea签约共同销售及分销“Qsymia”。韩美药品（Hanmi Pharm）128940也被列为候选者。韩美药品的优势在于其拥有血脂调节药“Rosuzet”、降压药“Amozartan”和“Amodipine”等多种代谢类疾病相关产品。此外，韩美药品的平泽生物工厂具备每年生产2000万个以上预充式注射器的能力，因此也有可能成为其委托生产方。