[비즈한국] 随着距离第47任美国总统唐纳德·特朗普（Donald Trump）就职还有两个多月，韩国制药及生物医药行业正密切关注市场变化。与特朗普第一任期相同，其以降低药价为基调的政策，可能带动生物类似药（Biosimilar）需求的增长，这是一项利好因素。此外，由于其竞选承诺中包含禁止进口中国产医药品的内容，预计韩国的CDMO（委托开发生产）行业将从中受益。
由于特朗普第二届政府的目标是减少医疗支出，因此被认为对仿制药和生物类似药的使用持友好态度。此前，特朗普政府曾推动立法，旨在降低处方药价格并禁止制药公司向PBM（处方药福利管理机构）支付回扣。如果此次能延续相同基调，这对韩国生物类似药行业将是利好消息。
韩国是继美国之后，获得美国FDA（食品药品监督管理局）生物类似药批准最多的国家。据韩国生物协会统计，今年随着3款产品获批，韩国持有的获批产品总数达到13个。按国家划分，美国为24个，韩国为13个，瑞士为6个，德国为5个，印度为5个。在韩国企业中，三星生物制药（Samsung Bioepis）拥有8个，赛尔群（Celltrion）068270拥有5个。
特朗普在总统竞选纲领“Agenda 47”中曾表示，将通过分阶段实施关税和进口限制，使所有必需药物的生产回归美国。中国是美国必需药物的最大生产国，生产了美国95%的布洛芬和91%的氢化可的松。特朗普计划恢复其在2020年签署的第13944号行政命令，该行政命令旨在通过国内供应链采购必需药物等产品。
与此同时，随着共和党和民主党共同提出的《生物安全法案》有望通过，有分析认为，韩国CDMO企业有望填补中国企业的空缺，从而受益。《生物安全法案》的核心内容是限制与中国生物医药企业的交易。华大基因（BGI Group）、药明生物（WuXi Biologics）、药明康德（WuXi AppTec）、华大智造（MGI）以及Complete Genomics等5家企业已被列入受关注名单。若法案年内通过，各国争夺中国CDMO市场份额的竞争预计将愈演愈烈。
韩国制药及生物医药企业正积极进军CDMO业务。领军企业三星生物制剂（Samsung Biologics）207940目前拥有年产60万升的生产能力。正在仁川松岛建设的18万升规模的生产工厂，目标是明年4月投入运营。竣工后，三星生物制剂将确保拥有全球最大规模、总计78.4万升的生产能力。
赛尔群于今年10月宣布进军CDMO业务。公司宣布已成立一家持股100%的子公司，并计划从明年起投入万亿韩元资金，建立具备18万升产能的工厂。赛尔群在上月向股东致信中表示：“分析普遍认为，受《生物安全法案》影响，市场将以韩国、日本、印度等具备产业竞争力的盟友国家为中心，进行供应链多元化。”并补充道：“为顺应这一行业趋势，我们正准备在年内完成CDMO子公司的设立，以此作为确保中国企业市场需求的机会。”
当然，并非只有积极的分析。如果美国限制使用中国产品，韩国成品药产业可能会受到打击。以2022年为准，韩国成品药的自给率约为70%。韩国国际贸易协会在最近发布的《主要国家医药生物产业供应链重组政策及启示》报告中评估称：“随着各国保护本国生产药品的基调加强，如果中国将原料药武器化并限制出口，或者随着美国去中国化趋势加深而限制使用中国产原料，那么对中国原料药依赖度较高的韩国成品药产业可能会受到负面影响。”
随着“以本国为中心”的保护贸易主义加强，也有声音呼吁应当做好应对准备。据韩国产业研究院统计，2018年韩美FTA修订谈判时，受特朗普政府要求，韩国创新型制药企业新药享有的药价优惠条款曾被删除。产业研究院解释称：“虽然减税和降低法人税的承诺对韩国企业的当地投资影响有限，但（条款删除后）令人担忧贸易政策会削弱企业的研发意愿。”