[비즈한국] 近期，有关部门公布了针对制药企业等为促进产品销售而提供给医疗人员的“回扣”明细——支出报告的实态调查结果。此次调查首次纳入了医药品促销营业者（CSO）的支出报告，引发了广泛关注。调查显示，69%的医药品促销营业者为一人经营企业，且他们提供的资金支持主要集中在产品说明会。然而，在回扣支付方面，仅有极少数人申报了相关明细，这引发了关于“支出报告制度”在引导行业自律方面效果甚微的质疑。
促销营业者原本是制药企业为专注于新药研发等主业而采用的一种外包销售模式。然而，行业内已形成一种惯例，即促销营业者不仅不进行正式的营业登记，甚至在未与制药企业签署委托合同的情况下开展业务。这些业者甚至成为了制药企业提供非法回扣的通道。由于它们通常以小型、点状组织形式运营，不易被察觉，这种特性被利用起来。尤其是随着一人企业的出现，回扣行为变得更加隐蔽。在被排除在监管范围之外的时间里，通过这些业者发放的回扣规模不断扩大，直到最近通过修改相关法律，才将禁止提供回扣的义务扩大到他们身上。
为此，政府去年宣布将通过“申报制度”和“支出报告提交”来掌握促销营业者的规模。然而，支出报告制度仅依赖于提供经济利益的主体自行申报，且从今年开始通过门户网站向公众公开，这引发了担忧：业界为了避免不必要的误解，可能会有意缩减甚至隐瞒实际的经济利益明细。部分意见认为，这种机制只会让那些诚实申报的企业吃亏。
在此背景下，正如预期，申报提供过经济利益（即回扣）的促销营业者不到10%，这也引发了“公开支出报告反而增加了监管难度”的批评。据保健福祉部11日公布的支出报告实态调查结果显示，2023年共有10397家促销营业者（医药品9959家，医疗器械438家）撰写了报告，但针对是否提供经济利益，医药品行业仅有5.8%（574家）、医疗器械行业仅有9.8%（43家）申报提供了经济利益。
具体来看，在总计151.63亿韩元的资金支持中，产品说明会为125.13亿韩元，临床试验为24.51亿韩元，学术会议为1.89亿韩元，上市后调查为1000万韩元。企业规模方面，医药品行业中69%为一人企业，23.8%为2至5人企业；医疗器械行业中41.09%为2至5人企业，36.30%为一人企业。
支出报告制度旨在记录并保存制药企业、流通企业等提供给医疗人员、药剂师等的经济利益明细，于2018年引入，旨在提高交易透明度。若未撰写、公开支出报告或提供虚假信息，将面临一年以下有期徒刑或1000万韩元以下罚款的惩处。促销营业者是从去年开始被首次列入报告撰写对象的。法律允许的经济利益包括：提供样品、学术会议支持、临床试验支持、产品说明会、上市后调查、根据货款结算条件提供的费用折扣，以及购买前为了确认性能的使用（仅限医疗器械）。
法律明确规定，保健福祉部长官在认为有必要时，可以要求提交报告和账簿明细。然而，正如制度引入后仅仅是对2022年和2023年的报告进行了实态调查一样，监管部门随时调阅报告的可能性很低。对于业界而言，只要过了5年的保存和公开期限，负担就会减轻。因此，不少声音呼吁，除撰写和公开支出报告外，还需要出台能够提升行业自律能力的诱导政策。
另一方面，据此次实态调查显示，共有21789家企业（医药品13641家，医疗器械8148家）撰写并提交了支出报告。申报提供过经济利益的企业为3964家，占提交企业总数的18.2%。而在第一次调查中，这一比例为27.7%。提供的经济利益规模以金额计为8182亿韩元，以产品数量计为2119万件，与第一次调查时的7989亿韩元和2048万件处于相似水平。
从经济利益提供的类型来看，医药品行业中“货款结算费用折扣（如交易日起1个月内结算可享受1.8%以下折扣等）”占比最高，达到68.1%；医疗器械行业则以“提供样品”占比最高，为62.2%。但针对“货款结算费用折扣”，报告中仅包含折扣率和次数，无法得知具体的资金规模。从营业类型来看，制造业以临床试验（72.3%）为主，进口及促销业以产品说明会（分别为80.2%、95.5%）为主，批发业则以费用折扣（91.9%）为主提供资金支持。