[비즈한국] 在制药生物行业，要求将肉毒杆菌毒素菌株从“国家核心技术”名单中剔除的呼声日益高涨。业内认为，为了扩大肉毒杆菌毒素制剂（作为韩国医药品出口的支柱项目之一）的海外出口，有必要进行解禁，但同时也存在反对的声音。
韩国制药生物协会副会长李在国在29日于国会举办的“为强化K-Bio全球竞争力，改善国家核心技术保护制度”研讨会上表示：“为了让已经确保肉毒杆菌毒素制剂竞争力的韩国企业能果敢地挑战全球市场，政府有必要做出决策，解除其国家核心技术的指定。”
他指出，自2010年首次被指定为国家核心技术以来，产业环境已发生巨大变化，但该技术仍保留在该名单中，导致行业内关于企业经营困难的抱怨声不断。目前，全球已有15个国家的30多家机构及企业持有肉毒杆菌毒素菌株，包括美国、欧洲，以及俄罗斯、印度、伊朗等发展中国家，它们均已将其商业化并上市销售。
李副会长呼吁政府应下定决心，消除肉毒杆菌毒素被指定为国家核心技术所带来的监管限制。他主张：“从2023年起，制药生物协会认为这一限制可能会束缚在全球市场创造国家财富的能力，因此持续向企划财政部、产业通商资源部提出建议，也向大韩商工会议所说明这是‘杀手级法规’，但至今未见改善。鉴于时代需求进行监管无可厚非，但若5到10年后产业界与专家基于合理理由提出质疑，那么产业技术保护委员会就应证明肉毒杆菌毒素菌株为何仍需继续维持国家核心技术指定，这需要思维的大转变。”
根据社团法人韩国市民教育联合K-Bio专家咨询委员会于本月12日至24日对18家韩国肉毒杆菌制剂生产销售药企进行的问卷调查结果，大雄制药069620、钟根堂185750、Huons Biopharma243070、PharmaResearch Bio214450、ATGC等14家企业（占比82.4%）赞成解除肉毒杆菌毒素菌株的国家核心技术指定。主要原因在于，海外合作伙伴将这一指定视为过度监管，导致全球布局和出口困难。此外，业内人士认为，在核心制造工艺已经公开、获取肉毒杆菌毒素菌株并不困难的情况下，通过专利保护个别特殊工艺比指定为国家核心技术更为有效。
国家核心技术是指若发生海外流失，将对国家安全、经济及公共卫生造成重大影响的稀缺性和战略性较高的技术。目前，半导体、显示器、机械、汽车/铁路、金属、核能、航天、生物等13个领域共有80多项技术被指定为国家核心技术。相关企业若要出口涉及这些技术的产品，必须获得产业通商资源部长官的批准。持有该技术的企业若进行合资、外商投资或并购（M&A），还必须提前接受产业技术保护委员会的审议。
另有意见指出，正是由于肉毒杆菌毒素菌株被指定为国家核心技术，导致全球上市时间推迟，从而错失了市场先机。业内估算，从申请出口到获批平均需74天，最长甚至超过12个月，每年由此造成的损失约达900亿至1000亿韩元。
建国大学医学院微生物学系教授李承贤（音）指出：“这不仅没有鼓励海外出口，反而是在进行制约。肉毒杆菌毒素技术简单且易于掌握，甚至很难称之为创新技术，连美国国际贸易委员会（ITC）都不承认其作为商业秘密的保护价值。”他补充道：“这给一些规模较小的初创企业带来了不必要的大宗业务对接负担。”
去年，大雄制药的肉毒杆菌毒素制剂“Nabota”出口额达1560亿韩元，同比激增33%，呈现高速增长态势。据韩国食品医药品安全处统计，包括肉毒杆菌毒素在内的韩国企业去年毒素及抗毒素出口额为1.5075亿美元（约2115亿韩元），在生物医药品制剂中排名第三，仅次于基因重组医药品（28.0104亿美元，约3.9296万亿韩元）和血浆分段制剂（1.8236亿美元，约2558亿韩元）。由此可见，肉毒杆菌毒素在药品出口中正发挥着中枢作用。
另一方面，也有部分声音认为应维持肉毒杆菌毒素菌株的国家核心技术指定。Medytox086900及其子公司NewMeco、Hugel等三家企业给出的理由包括：切断核心技术向海外流失的可能性、保障国家安全及国民健康、防止对海外企业的技术依赖及不正当竞争等。
一名业内人士谨慎地表示：“全球范围内，开发出肉毒杆菌毒素制剂的企业并不多，如艾伯维（AbbVie）、益普生（Ipsen）、梅尔兹（Merz），但在韩国却有约20家企业上市。我认为这正是得益于将其指定为国家核心技术，并进行了彻底保护和管理的结果。即便肉毒杆菌毒素菌株容易发现，但能够进行商业化的菌株微乎其微，因此技术保护价值极高。”Medytox的法律代理人、法务法人华友的朴正洙律师在研讨会最后获得发言权时指出：“目前，正就肉毒杆菌毒素菌株及生产技术进行诉讼的企业，似乎是为了减轻自身责任而主张国家核心技术指定是错误的。非常担心此类讨论会对调查和审判产生影响。”
针对肉毒杆菌毒素菌株的国家核心技术解禁问题，产业通商资源部持谨慎态度。当天出席研讨会的生物融合产业课长崔光俊表示：“将从国家安全及国民经济角度，平衡听取制剂生产企业及相关专家的意见，并根据《产业技术保护法》的程序和标准，审慎考量是否解除国家核心技术的指定。”