[비즈한국] 国内制药与生物科技企业的美国出口之路预计将变得坎坷。美国总统唐纳德·特朗普（Donald Trump）旨在保护本国制造业的“美国制造（Made in USA）”战略，目前已扩展至生物医药产业。
30日据制药与生物科技行业消息，从下月1日（当地时间）起，国内生产的专利药（原研药）出口美国时将适用100%关税。虽然根据最惠国待遇原则，已完成互惠关税协议的国家（如欧洲、日本）药品出口关税为15%，但韩国尚未签署相关协议。不过，由于在美国已动工或正在施工的制药与生物科技企业可豁免关税，在当地拥有工厂的个别企业有望避开这场“关税风暴”。
SK生物制药（SK Biopharmaceuticals）326030和赛特瑞恩（Celltrion）068270便是典型代表。SK生物制药计划在美国领土波多黎各建立癫痫治疗药物“Xcopri（成分：Cenobamate）”的生产基地。赛特瑞恩近期签署了正式协议，以4600亿韩元收购了美国制药商礼来（Eli Lilly）的美国工厂。加上2400亿韩元的运营资金投入和7000亿韩元的后续扩建资金，预计共需投入1.4万亿韩元用于 확보美国生产设施。赛特瑞恩董事长徐廷珍强调：“通过此次工厂收购，实现了在美国本土的生产，消除了所有关于关税的不确定性。”
此外，销售仿制药（Generic）的企业认为其与100%关税政策无关。Huons243070相关人士表示：“我们了解到仿制药不在关税征收范围内，但仍在密切关注事态发展。”Huons目前向北美地区出口5种仿制注射剂（生理盐水注射剂、1%利多卡因盐酸盐注射剂5ml安瓿、0.75%布比卡因盐酸盐注射剂2ml安瓿、1%利多卡因盐酸盐注射剂5ml西林瓶、2%利多卡因注射剂5ml西林瓶）。此外，今年5月，上述2种注射剂还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的品种许可。
在此次关税政策中，最引人注目的是三星生物制剂（Samsung Biologics）207940。三星生物制剂目前运营的1至5工厂均位于仁川松岛，并计划未来将6至9工厂也设在松岛。尽管其对美营收比重急剧增加，但因尚未有在美国本土建设工厂的具体动作，引起了行业的高度关注。
以今年上半年为准，三星生物制剂的总营收中，美国地区的营收占比达到36.8%，较去年年底的25.8%在6个月内增长了11个百分点。正因如此，三星生物制剂也对在美国获取工厂的可能性持开放态度。三星生物制剂代表约翰·林（John Rim）在今年6月于美国波士顿举行的“2025生物国际大会（BIO USA）”上表示：“新建工厂或收购工厂都在考虑范围之内，虽然一直在寻找优质标的，但时机需契合，目前尚未遇到合适的标的。”
对于三星生物制剂而言，美国关税政策长期化显然是一种负担。尽管鉴于CDMO（委托开发生产）业务的特性，可以将关税负担转嫁给客户，但对客户来说，100%的关税率也不是一个小数目。业内预测，若要承接CDMO合同，不可避免地需要分担一部分关税压力。
在这种情况下，近期有药品生产设施挂牌出售，使外界对三星生物制剂的选择倍加关注。日本CDMO企业AGC生物制剂（AGC Biologics）近期宣布了出售位于科罗拉多州博尔德工厂和朗蒙特工厂的计划。博尔德工厂可生产抗体药物，拥有2台2万升规模的细胞培养罐，比三星生物制剂的1工厂（3万升）规模更大。朗蒙特工厂则是致力于获取新模式（Modality）生产能力的三星生物制剂可能感兴趣的地方。该工厂不仅配备了用于基因治疗药物及疫苗生产的细胞培养解决方案“iCELLis”，还可安装最多8台2万升规模的哺乳动物细胞培养罐，或进行大规模灌装工艺。诺华（Novartis）曾于2019年为生产罕见遗传病脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物“Zolgensma”，通过子公司AveXis收购了朗蒙特工厂；AGC生物制剂也于2022年第三季度将该工厂的病毒载体悬浮技术及产能提升了两倍以上。
韩国生物协会生物经济研究中心分析称，博尔德工厂的大型哺乳动物细胞基治疗用蛋白质制造设施，不仅是三星生物制剂等主要CDMO企业的核心生产基地，也是生物类似药（Biosimilar）企业的主力生产基地。制药产业战略研究院院长郑允泽建议：“如果在CDMO领域中长期受到关税压力的影响，三星生物制剂也有必要考虑将贴标或包装工艺留在美国进行。”
另一方面，大熊制药（Daewoong Pharmaceutical）069620、乐天生物制剂（Lotte Biologics）、三星生物制剂、赛特瑞恩、SK生物制药于29日与保健福祉部、产业通商资源部、韩国保健产业振兴院、韩国制药生物协会、韩国生物协会等讨论了美国加征药品关税的影响及应对方案。据悉，企业们对美国关税导致的出口竞争力下降表示担忧，并要求政府积极提供支持，包括扩大进军美国市场的扶持力度及支援出口市场多元化战略等。政府也计划拨出349亿韩元的出口专项预算，用于支持生物健康产业的全球化进程，包括构建海外进军据点、提供咨询、支援全球营销费用及运费、扩大开放式创新支持等，以助力药品出口企业。