[비즈한국] 国内肉毒杆菌毒素市场的竞争正变得日益激烈，市场参与者已超过20家。Medytox086900、大熊制药069620、Hugel145020等肉毒杆菌毒素“三大”企业如今正将目光投向全球。然而，Medytox虽然是国内首个推出肉毒杆菌毒素产品的企业，但在全球化表现上却不及大熊制药和Hugel。对此，Medytox计划通过推出新产品来扭转市场颓势。
据业内14日消息，Medytox计划年内向美国食品药品监督管理局（FDA）提交液态肉毒杆菌毒素“MT10109L”的上市许可申请。然而，鉴于大熊制药和Hugel已进入美国市场，外界对于Medytox能否确保市场份额存有疑虑。
MT10109L的优势在于医护人员在施术过程中无需稀释，使用便利且效果稳定。此外，由于污染风险较低，其安全性也受到认可。但目前主导美国市场的肉毒杆菌毒素产品均为冻干粉剂型。因此，有观点认为，医护人员早已习惯使用生理盐水稀释冻干型产品，对液态制剂的需求可能并不高。液态产品通过调节稀释浓度来实现定制化施术效果也相对困难。此外，液态制剂在运输和储存过程中对温度控制要求极高，保质期短且生产成本高，这些都是其局限性。
Medytox的海外生产基地建设计划似乎也遇到了波折。该公司原计划在建设中东生产设施后，向欧洲和中东供应MT10109L，但目前有担忧称其项目动力是否已丧失。Medytox代表郑贤昊（音译）曾于2023年1月随同前总统尹锡悦的阿联酋（UAE）经济使节团，与阿联酋Tecom集团就杜拜科学园（Dubai Science Park）建设肉毒杆菌毒素工厂签署了谅解备忘录（MOU）。然而，直到去年5月才签署了合作意向书（LOI），距离最终签署正式合同尚需时日。加之当时带领经济使节团的前总统尹锡悦被弹劾等因素，国内政治环境也发生了变化。
Medytox正致力于推动于2023年9月获得韩国食品医药品安全处批准的冻干粉剂型第五款肉毒杆菌毒素“Newlux”的全球化布局，力求反弹。据Medytox介绍，Newlux在菌株培养及原液生产过程中排除了动物源性成分，并通过非化学处理工艺最大限度地减少了有效神经毒素蛋白的变性，从而大幅提高了安全性。此外，通过应用最新的制造工艺，生产效率和品质也得到了改善。据了解，Medytox第三工厂每年可生产约6000亿韩元规模的Newlux。Medytox相关人士表示：“为扩大子公司次世代毒素产品Newlux的全球布局，我们正以20多个国家为目标持续扩大注册范围，并将继续努力实现主要项目目标并开发新的产品管线。”
大熊制药和Hugel虽然进入肉毒杆菌毒素市场的时间晚于Medytox，但在全球化业绩上已实现了超越。去年，Medytox的肉毒杆菌毒素产品出口额为557亿韩元。相比之下，大熊制药的“Nabota”出口额为1560亿韩元，Hugel的“Letybo”出口额则达到了1210亿韩元。
大熊制药正通过推动重返世界第二大肉毒杆菌毒素市场——中国，寻求实现大跨越。该公司曾于2021年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）申请许可，但因迟迟未获批，遂于今年7月30日主动撤回申请并完善资料，于上月15日重新提交了Nabota 100单位的产品许可申请。在美国市场，作为韩国企业中最先进入者，大熊制药目前约占14%的份额，位居美国肉毒杆菌毒素市场第四。
Hugel在强化全球业务方面显得更为激进。继上月15日任命前保宁制药003850代表张斗贤（音译）为执行代表后，又于13日聘请了曾在美国肉毒杆菌毒素龙头企业艾尔建（Allergan）担任全球总裁的Carrie Strom担任全球CEO。
张斗贤执行代表在2021年8月至今年2月担任保宁制药代表期间，通过扩大海外业务，为保宁制药年度销售额突破1万亿韩元做出了贡献。而Carrie Strom自2011年起在艾尔建掌管年度销售额达50亿美元（约7万亿韩元）的医美业务。通过这两位高管，Hugel有望正式加大对海外市场，特别是美国市场的攻势。Hugel已于去年2月获得FDA对Letybo 50单位及100单位的产品许可，目标是在3年内获得美国市场10%以上的份额。在韩国企业中唯一进入中国市场的Hugel，目前也在中国市场站稳了脚跟。Hugel于2020年10月成为首家获得中国批准的韩国企业，目前在中国市场占有率约在10%中段。