[비즈한국] 人体组织皮肤增强剂（Skin Booster）成为了国政监查会场上的一个主要话题。这是因为近来人体组织移植材料被用于皮肤美容目的的皮肤增强剂，引发了关于人体组织管理的争议。
10月21日上午，在国会保健福利委员会的国政监查中，南仁顺议员（共同民主党）向食品药品安全处（以下简称食药处）处长吴柳庚提问：“您听说过人体组织皮肤增强剂吗？”当吴柳庚处长回答“听说过”时，南仁顺议员质疑道：“这难道没有问题吗？这个市场正在迅速扩大，但我们90%以上的人体组织依赖海外进口。原本像皮肤移植材料这样的产品，能用于皮肤美容用途吗？”
吴柳庚食药处长回避了回答，称：“食药处负责的是人体组织入境时的质量和安全管理，而此类组织的分配属于保健福利部的工作。”对此，南仁顺议员要求：“看来需要进行监控。我会以书面形式发送给您，请核实并答复。”
这指出了在捐赠人体组织短缺的情况下，将人体组织用于美容目的存在问题。
南仁顺议员办公室的一位相关人士向Bizhankook解释说：“人体组织皮肤增强剂被用于单纯的皮肤美容，但目前在医学上并没有明确证据证明其具有胶原蛋白（美容）效果。这可能是因为缺乏关于人体组织不能用于皮肤美容的监管，且难以区分人体组织的美容目的和医疗目的。”他还表示：“我认为将皮肤人体组织用于美容而非治疗目的，这种增长是不妥当的。有必要进行劝导，以确保其被合乎伦理地使用。”
在下午进行的国政监查中，李秀珍议员（共同民主党）也提出了质询。
李秀珍议员指出：“近来ECM皮肤增强剂正在迅速蔓延至皮肤美容市场。刚才您提到ECM皮肤增强剂的问题似乎不是食药处的问题，而是福利部的业务问题，但福利部负责的分配管理业务是根据治疗优先顺序分配国内采集的组织。而ECM增强剂所使用的皮肤，是由食药处许可的民间组织银行从海外进口加工并供应给皮肤科诊所的。”
李秀珍议员进一步表示：“《人体组织法》规定，骨骼、韧带、皮肤等身体部分必须以疾病治疗为目的进行移植，且必须通过伦理上可行和认可的方法进行。从这些法律内容来看，我认为采集遗体皮肤并加工成粉末形式，混合生理盐水后注入的ECM增强剂用于美容目的，是明确违反《人体组织法》的行为。”她还说：“一直以来，食药处仅负责民间组织银行生产的移植材料的质量或安全管理工作，但现在组织正以全新的形式被使用，因此需要采取相应对策。”
对此，吴柳庚食药处长回答称：“由于美容市场目前仍在增长，我认为在这一时刻需要进行管理。”
李秀珍议员要求加强监控，以确保人体组织不被用于治疗目的以外的用途。李议员指出：“食药处每年接收一次关于民间组织银行供应的移植材料的整体移植结果报告。希望能够缩短周期，加强监控。同时看来有必要完善制度，明确使用目的是否为治疗目的。”
她还要求审查人体组织的移植方法。李秀珍议员强调：“将组织粉碎成粉末形式并混合生理盐水使用的方法，是否属于《人体组织安全法》所指的组织移植，这一点也需要建立判定标准。”她并提到：“（美国FDA规定）组织必须经过最小化操作并用于同源用途。并且必须具备不与其他产品结合的条件。”
李议员批评道：“（人体组织）不需要像药品或医疗器械那样获得单独批准，根据《人体组织法》即可使用。如果不这样，就必须获得药品或医疗器械的批准。但现在的情况是，在没有任何监管和临床试验的情况下，顶着‘组织移植材料’的名字，堂而皇之地用于美容。这是非常大的问题。”
议员们之所以接连提出质询，是因为近来“人体组织移植材料”被用作皮肤美容目的的皮肤增强剂。人体组织移植材料根据《人体组织法》接受质量验证。人体组织移植材料的管理核心在于组织银行设施的灭菌和人体组织原材料的安全性审查等。
然而，由于人体组织像医疗器械一样被用作皮肤增强剂，人们对其安全性提出了质疑。药品或医疗器械有临床许可、不良事件记录等管理机制，但人体组织被排除在这一管理体系之外。然而，企业却在宣传中暗示获得食药处对组织银行的许可就等同于保障了其作为医疗器械的功能。也就是说，在未进行临床试验的情况下，宣传其在缩小毛孔等皮肤美容方面具有效果。
原则上，禁止将非药品或医疗器械的产品用作皮肤增强剂。2022年12月，食药处曾发布新闻稿称，非药品或医疗器械的产品不得注射到皮肤内使用。
然而，食药处坚持认为与人体组织相关的事项由福利部负责。最终导致企业即使将获批为人体组织移植材料的产品宣传并销售为皮肤增强剂（医疗器械）产品，也没有相应的机构来管理和监督。
行业相关人士指出：“由于人体组织并非获批产品，临床验证并不充分。作为人体组织移植使用没有问题，但必须确认其作为皮肤增强剂使用时是否安全。”