[비즈한국] 2019年，德国成为全球首个引入数字医疗应用处方制度（DiGA）的国家。患者可以下载此类APP，且所有费用均由医疗保险承担。这标志着“APP像药物一样被处方”的医疗创新拉开了帷幕。
然而四年过去了，该制度的推广速度并未达到预期。行政程序滞后于创新速度、医疗一线的认知度较低，以及初创企业难以承受的成本，成为了制约发展的阻碍。
“APP即药物”
DiGA制度由联邦卫生部下属的德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）管理。通过医疗器械认证（CE）的数字健康APP，若能证明其临床疗效和数据安全性，即可纳入医保报销范围。2019年12月，德国通过《数字医疗保障法》（DVG）正式将DiGA纳入制度轨道。其核心非常简洁：通过公共健康保险（GKV）系统，处方APP可获得医疗费用结算资格，患者凭医生开具的激活码即可使用服务。对于开发APP的企业而言，这意味着通过公共医保获得了稳定的收入来源。
该制度的具体流程和标准在2020年4月制定的《数字健康APP条例》（DiGAV）中得到明确。DiGAV规定了“积极疗效”的验证要求、医保报销程序、注册要求及质量评估指标，界定了哪些APP能以何种方式进入报销名录。
所有DiGA注册程序均由德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）监管。BfArM负责审核DiGA目录的申请及评估要求，企业通过初步注册或正式注册进入医疗保险市场。
目前，约有60款APP在DiGA正式注册。尽管涵盖了心理健康、疼痛管理、康复等多个领域，但新增审批数量却呈下降趋势。原因是临床试验设计、数据保护认证及应对审核等环节需要耗费数百万欧元及漫长的时间。
市场虽在，医疗一线仍显迟滞
德国经济类报纸《商报》（Handelsblatt）近期在题为《数字健康APP销售伙伴关系的背后》的文章中，具体探讨了这一制度的现状。文章介绍了数字健康初创企业与制药公司的合作案例，包括HelloBetter与Ratiopharm、Kranus Health与Pohl-Boskamp、Selfapy与辉瑞（Pfizer）等代表性合作。
这些企业都试图通过与制药公司的销售合作，向医生推广APP并增加处方量。然而，成效未达预期。慕尼黑骨科医生Dominik Pförringer抱怨道：“无论是在医院还是私人诊所，我从未见过DiGA的销售代表。大多数医生甚至不知道DiGA的处方流程。”
数字医疗咨询公司Digital Oxygen的顾问Thorsten Cristan解释市场现状称：“初期初创企业倾向于直接接触医生，但这种方式并不奏效。现在策略已转变为通过与制药公司或保险公司合作，采取成本效率更高的方法。”德国医疗咨询师Claudia Schmidt则强调了与大型药企合作的重要性：“作为一家DiGA初创公司，想要独自完成销售几乎是不可能的。如果没有制药公司或医疗技术企业的伙伴关系，这条路将异常坎坷。”
韩德创新技术的协同：Cogthera的挑战
总部位于慕尼黑的初创企业Cogthera正在这一复杂的结构中寻找切实可行的解决方案。
Cogthera是韩国认知科学健康科技公司Emocog在德国的当地子公司，于2021年在慕尼黑成立。Emocog由首尔大学认知与神经心理学研究团队于2017年创立，一直致力于开发针对痴呆症及轻度认知障碍（MCI）患者的认知训练及数字治疗方案。在韩国验证了临床效用后，为了进入欧洲市场，他们成立了德国公司Cogthera并推进DiGA认证。
Cogthera根据德国当地医疗监管体系重新设计了APP的交互（UX）和数据安全系统，并以当地医院及医生网络为核心进行临床试验和商业化进程。Emocog作为母公司提供技术及临床依据，而Cogthera则作为负责德国及欧洲认证与市场进入的战略据点。
Cogthera联合创始人Hannes Funk在采访中表示：“DiGA认证不是终点，而是起点。单凭认证本身并不能盈利，关键在于医生是否处方，患者是否真正使用。”
他给出的数据既现实又冷峻：“（DiGA注册费用）包括临床试验和数据安全认证等，至少需要100万至200万欧元。仅初步临床试验就占了成本近一半。”因此，DiGA认证后的具体销售计划至关重要。
Cogthera将DiGA市场定义为“以开具处方的医生为中心，但最终患者及监护人的认知同样重要的结构”。因此，销售策略由医生、患者、监护人三方构成。由于实际处方权掌握在医生手中，70%至80%的营销精力集中在医生身上。Cogthera的销售管道类似于传统的制药公司模式：通过针对潜在客户进行“冷启动”来建立接触点，并通过医学研讨会和继续教育（CME）项目积累关系。同时，他们也采取PR策略，在面向医生的专业杂志和大众经济媒体上宣传公司故事。
Cogthera特别将“年轻且易于接受创新的女性医生”设为首要目标客户群。他们认为，在预算有限的情况下，必须从医疗一线最先接受变革的群体开始切入。
尽管韩国母公司已有成熟的APP，但他们完全重构了设计。Funk强调本地化称：“韩国用户偏好明亮温暖的色调，但德国老年人认为这些颜色过于‘幼稚’。即便同一款APP，德国版本也使用了更加克制且沉稳的配色。”这种差异不仅仅是美学层面的问题，更是关乎信任和处方体验的设计。因为医生在向患者推荐APP时，必须传递出“这款APP适合你”的信任感。
尽管从认证到销售一切都是全新的挑战，但Cogthera依然乐观。Funk展望道：“所有利益相关者都已经开始意识到数字治疗的必要性。现在虽然是摸索阶段，但这个市场一定会增长。”这正是人们高度期待正在挑战德国新制度的Cogthera能够顺利完成DiGA注册的原因。
韩德医疗合作，登上新舞台
10月23日（当地时间），法兰克福附近将举办“2025韩德创新生物医疗合作日”活动。这是展示韩德两国如何携手推进数字医疗创新的象征性舞台。
此次活动由韩国驻法兰克福总领事馆、中小创业企业振兴公团法兰克福全球商业中心（GBC）主办，德国EIT Health、5-HT数字中心（5-HT Chemistry & Health）等共同参与。在关于“进入德国数字医疗市场”的专题讨论中，韩国代表性数字医疗企业WELT Therapeutics、Lunit Europe以及EIT Health相关负责人将分享进入德国市场的策略与实战经验。
德国的DiGA制度与其说是“完成型模型”，不如说是一个仍在进化中的制度。但该实验提前预示了全球医疗卫生领域的发展方向。降低医疗支出、提高患者可及性的目标，以及将技术创新纳入制度体系的尝试，终归是不可逆转的趋势。现在的课题已不再是“如何做好一个APP”，而是设计一套让医生、患者、保险方及监管机构都能共同信任的结构。
对于韩国数字医疗初创企业而言，德国依然是一个高门槛的市场，但同时也是提供最明确标准的试验场。如果拥有扎实的临床依据、数据支撑以及对当地医疗文化的深度理解，像Cogthera这样打开大门的韩国企业将会越来越多。他们的尝试将书写欧洲数字健康市场的下一个篇章。
作者Lee Eun-seo在韩国攻读法律，并在柏林学习戏剧。她扎根于兼具艺术气息与欧洲初创企业枢纽地位的柏林，与城市共同成长，目前带领着连接韩德两国初创生态系统的123factory。