[비즈한국] 近期，随着将从尸体中采集的人体组织作为“皮肤再生皮肤助推器（Skin Booster）”进行广告宣传和销售的企业增多，有意见指出相关制度亟待完善。这些产品仅被批准作为“人体组织移植材料”，并未获得医疗器械或医药品许可，却被皮肤科或整形外科用于皮肤助推器施术。在近期国会保健福利委员会的国政监查会上，有人指出这“违反了《人体组织法》”。
“食药处批准”、“从根本上解决美白、皱纹、毛孔、肤质等问题”、“缓解泛红、改善肌肤光泽、改善毛孔”。这是人体组织皮肤助推器广告上的宣传语。虽然看起来像是经过食品医药品安全处（食药处）等权威机构批准并验证了皮肤美容效果，但实际情况并非如此。
人体组织皮肤助推器由捐赠尸体中采集的皮肤组织加工而成。根据《人体组织法》，组织银行需接受食药处对设施、质量管理等方面的检验。然而，这种人体组织作为皮肤助推器究竟有何功效，并不在验证范围内，也不要求进行临床试验。
Bizhankook采访结果显示，在人体组织皮肤助推器中，没有任何产品获得了食药处的医疗器械或医药品许可。
在国会保健福利委员会的国政监查会上，也对此进行了相关质询。21日，有人指出在没有任何监管或临床试验的情况下，人体组织移植材料被用于美容目的的皮肤助推器，并对食药处提出了严厉批评（相关报道：人体组织皮肤助推器“用于美容目的”，在食药处国政监查会上引发争议）。
22日，针对韩国公共组织银行的相关质询也被提出。国会保健福利委员会所属议员南仁顺（共同民主党）向韩国公共组织银行代理行长白亨学质问道：“我想就人体组织用于非治疗目的而是美容目的进行质询。皮肤人体组织本应仅用于治疗目的，如果民营组织银行为了皮肤美容目的占用供应量，难道不会出现问题吗？针对这一问题，难道不需要制度上的改善方案吗？”
有观点认为，人体组织来源的移植材料被用于美容目的违反了《医疗法》。一位皮肤科医生批评称：“许多被期待功效显著的化妆品，往往因无法突破医疗器械或医药品许可的门槛而受到施术限制，这侧面证明了获得医疗器械许可是很难的。人体组织来源的皮肤助推器并未针对美容目的进行临床试验，因此目前难以断言其有何效果，副作用也无法预测。这是利用人体组织的特殊性，在法律的盲区内未经医疗器械许可或临床试验进行流通和广告宣传。事实上，有的患者甚至是在不知道皮肤助推器是人体组织移植材料的情况下接受了施术。”
业内人士表示：“由于广告中宣称是经食药处批准的皮肤助推器等，容易被误认为是经过安全性和有效性验证的医疗器械。在这种情况下，当局缺乏管理监督必然会招致指责。”
医学专业律师指出：“这可以看作是法律缺失导致的灰色地带。由于人体组织皮肤助推器已在实际使用中，因此需要制定能够规制当前状况的法令。”
卫生当局表示将研究国政监查会上提出的意见。保健福利部相关人士表示：“正如（食药处）国政监查会上所指出的，这是一个新兴领域，我们将与食药处讨论管理监督主体等诸多事项。《人体组织法》仅规定了人体组织的移植，未来需要讨论是否仅通过《人体组织法》来进行规制。”
食药处相关人士表示：“国会保健福利委员会国政监查结束后，将与福利部就具体事项进行讨论。”