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韩国食药处：认为“人体组织用于美容并不妥当”，正考虑限制相关广告

[비즈한국] 韩国食品药品安全处（以下简称食药处）在国政监查书面质询答复中表示：“将考虑修订相关法令，以限制以美容为目的的人体组织广告。”这是在21日国会保健福祉委员会国政监查中，针对人体组织被用于美容的现状提出质疑后，食药处作出的方针表态。此前，食药处一直称人体组织相关事宜不属其管辖范围，但随着国会议员在国政监查中不断追责，食药处终于公布了针对人体组织皮肤增强剂（Skin Booster）的管理计划。

根据28日食药处向国会保健福祉委员会提交的《书面质询答复书》，食药处明确了针对以美容为目的使用人体组织的管理方案。

针对南仁顺议员（共同民主党）提出的“将人体组织用于皮肤美容在伦理上是否妥当”的提问，食药处回答称：“考虑到人体组织捐献的初衷等因素，我们认为将人体组织用于皮肤美容目的并不妥当。”

食药处也对人体组织皮肤增强剂的监管表达了立场。对于“是否需要像美国和欧洲一样，在人体组织被加工用于美容或非同种异体用途时，适用与医药品、生物制剂同等严格的监管”这一问题，食药处表示：“将通过研究项目等方式，掌握美国、欧洲等主要国家的安全管理案例，并评估在国内引进的必要性。”

此外，也有观点指出，在推广人体组织皮肤增强剂时，相关广告容易让人误以为是“医疗器械”。针对金艺智议员（国民力量党）关于“人体组织皮肤增强剂广告”的书面质询，食药处表示：“现行人体组织相关法令并未规定人体组织广告的相关事项，未来将与保健福祉部等涉及人体组织的部门及业界进行协商，考虑修订法令以限制以美容为目的的人体组织广告。”

食药处还表示：“在修订法令之前，将要求组织银行节制美容目的的人体组织广告，并对组织银行从业人员持续开展人体组织合理使用目的的相关教育。”

食药处还透露，正考虑在组织移植结果记录书中增加“移植目的”的记载。对于南仁顺议员提出的关于“吴裕耕处长对于在人体组织移植结果记录书中明确使用目的的立场”的质询，食药处表示：“同意议员的意见，将考虑在组织移植结果记录书中强制载明‘移植目的’的方案。”

食药处同时在考虑一项让患者在接受人体组织移植时获得知情权的方案。这是因为目前存在一些患者在不知情的情况下被注射了人体组织皮肤增强剂的情况。针对南仁顺议员关于“是否有必要强制规定在进行人体组织皮肤增强剂施术时，必须告知患者该产品来源于人体组织”的提问，食药处回应称：“将考虑由供应人体组织的组织银行与移植医疗机构合作，向患者告知该产品来源于人体组织的方案。”

针对人体组织移植副作用的救济渠道也有望得到加强。针对金艺智议员关于“建立副作用发生时的受害者救济程序等改善人体组织制度方向”的质询，食药处表示：“将考虑建立消费者可直接举报副作用的程序，并缩短组织银行及组织移植医疗机构报告非重大副作用的周期。”

保健福祉委员会所属的一位议员办公室相关人士表示：“国政监查与一般现状质询不同，必须向国会报告处理结果。食药处既然做出了上述答复，便有义务落实后续措施。”