[비즈한국] Nature Cell007390拿出了退行性关节炎治疗药物Jointstem获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，以及推动基于美国存托凭证（ADR）在纳斯达克直接上市的策略。此举被解读为通过大规模筹集资金，在美国当地建立全球生产基地，并旨在以进军美国市场为契机，突破近期日本干细胞海外治疗带来的负面影响。
Nature Cell代表理事会长Ra Jung-chan在26日于首尔永登浦区中小企业中央会KBIZ大厅举行的IR说明会上表示：“为了扩大对美国资本市场的准入，将推动以ADR为基础在纳斯达克上市。”他还称：“通过在纳斯达克上市，我们将成长为全球再生医疗领域的领导者，并以FDA临床及监管进展为动力，最大限度提升企业价值。”
基于ADR在纳斯达克上市的方式，因近期SK海力士000660的推动而备受关注。SK海力士于24日向美国证券交易委员会（SEC）提交了用于美国ADR上市的公募注册申请书（Form F-1）。ADR是外国企业为扩大全球投资者准入，使其股票能够在美股市场交易而发行的证券。
Ra会长公布的纳斯达克上市时间表显示，计划与美国马里兰州投资公司Adelphi Ventures合作，在今年6月和9月于美国主要城市进行IR路演，之后于9月至11月申请在纳斯达克上市，并争取在明年上半年完成上市。Ra会长还公开了目标，即通过IR路演在今年吸引5000万美元（约合755亿韩元）的投资，在2027年上市后吸引1.5亿美元（约合2264亿韩元），并在随后的2028年追加吸引1亿美元（约合1509亿韩元）的投资。筹集到的资金计划用于扩建目前正在美国马里兰州巴尔的摩建设的GMP中心。Ra会长表示：“去年10月访问了Raymond James Financial总部，讨论了选择保荐商等事宜，除了Raymond James Financial，也正在与多家全球投资银行进行协商。”
随后，Ra会长公布了退行性骨关节炎干细胞治疗药物Jointstem的商业化计划及美国GMP中心的运营进度。对于Jointstem，计划在今年5月与FDA就加速批准（Accelerated Approval）及开展临床3期试验进行协商。目标是在6月向美国提交临床3期试验计划（IND），9月申请加速批准，明年获得FDA的产品许可。一旦获得FDA加速批准，即便在临床3期试验结束前，也可以基于疼痛改善及关节功能恢复等初步指标，将Jointstem推向美国市场。
Ra会长解释称，不仅是Jointstem，Nature Cell在美国干细胞业务的核心基地——巴尔的摩GMP中心的建设也进展顺利。他表示：“10月竣工后，每年将能够供应2万个剂量（可治疗2万名患者的干细胞量），明年上半年产能将达到每年5万个剂量。2031年全部完工后，将建成具备每年100万个剂量生产能力的干细胞供应基地。”
他接着说：“目标是与约翰霍普金斯大学医学院开展研究合作，并在马里兰州政府的支持下，到2033年实现干细胞年销售额100亿美元（约合15.9万亿韩元）。目前正在与欧盟（EU）接触，探讨Jointstem的早期商业化，计划在美国上市后进入欧洲等发达国家市场。”当天出席活动的约翰霍普金斯大学医学院尹时中教授也表示：“美国将干细胞视为下一代商业化技术，约翰霍普金斯大学计划在多个领域与Nature Cell进行机理研究等方面的合作。”
另一方面，Ra会长强调，近期在日本发生的干细胞治疗患者死亡事故与Nature Cell在日本的业务无关。据当地媒体报道，本月中旬，一名60多岁的韩国女性在位于日本东京的Neopolis诊所银座中心接受干细胞静脉注射治疗慢性疼痛时死亡。据了解，该诊所使用的是JASC京都干细胞培养中心和R-Bio干细胞培养中心制造的干细胞加工产品。
虽然Nature Cell表示患者的死亡原因是坠落事故，但日本厚生劳动省已向JASC下达了安全管理检查及停止细胞制造的命令，并要求R-Bio干细胞培养中心暂停细胞出货。由于JASC和R-Bio都是Nature Cell的核心关联公司，外界担忧此次事件可能会对Nature Cell在日本的干细胞治疗业务造成冲击。Ra会长解释称：“已向韩国食品药品安全处和日本厚生劳动省做出了解释，据我所知，双方都初步认定这是一起意外事故。”
尽管Nature Cell举行了IR说明会，但部分散户股东仍表现冷淡。他们表示，在即将于31日召开的第55期定期股东大会上，除批准财务报表的议案外，将对包括重新选举卞大中为内部董事、授予Ra Jung-chan会长、郑尚睦社长及卞大中内部董事股票期权在内的其余所有议案投反对票。特别是股东指出，Jointstem尚未获得FDA批准，且公司持续亏损，此时向三位主要经营管理层授予每股行权价8万韩元、总计120万股普通股的股票期权，对于成果而言为时尚早。截至当天，在线股东联盟平台“ACT”已集结了12.98%的股东。相比之下，包括Ra会长在内的特殊关系人持股比例为17.83%（以去年底为准）。