[비즈한국] 如果说人工智能（AI）正在改变制药生物企业的药物研发范式，那么在医疗领域，AI的角色已不再局限于辅助医生诊断，而是正在向生成临床判断所需意见的领域扩展。随着不再仅仅停留在查找影像异常部位，甚至能起草诊断报告的生成式AI出现，所谓的“AI医疗2.0”时代已全面开启。
医疗AI企业DEEPNOID于今年4月获得了韩国食品药品安全处关于生成式AI基础胸部X光解决方案“M4CXR”的品目许可。本月3日，该公司与釜山大学医院签署了首份供货合同，正加速推动商业化进程。
釜山大学医院是一家拥有1200多张病床的上级综合医院，也是地区性的医疗中心。鉴于韩国大型医院已将生成式AI基础的影像判读解决方案引入实际临床，这一举措是否会成为促进其他医疗机构跟进的催化剂，备受关注。
随着生成式AI自动化了大部分判读流程，临床一线的工作效率有望得到显著提升。然而，当AI超越单纯的诊断辅助工具，发展到能够生成判读意见并提供临床判断所需信息的水平时，针对AI错误由谁来承担责任的问题，也成为了争议焦点。
从辅助诊断到撰写诊断意见
Lunit和VUNO等现有第一代医疗AI，主要通过在影像中标记疑似病变位置并提供概率值等方式来辅助医护人员诊断。医护人员在确认AI标记的病变后，结合自己的临床经验和患者状况做出最终判断。AI充其量只是辅助医生判断的工具。
基于生成式AI的M4CXR则更进了一步。它利用LMM（大型多模态模型）和CoT（思维链）推理方式分析胸部X光影像，并生成自然语言格式的诊断报告初稿。换句话说，它不仅停留在告知“有异常部位”，还将影像中发现的特征整理为医护人员可直接使用的句子形式的判读结果。
与通用大语言模型ChatGPT相比，其病变位置的准确度提高了两倍以上，幻觉率降至0.2%以下，医疗界目前将其生成的结果评价为达到住院医师2-3年级的水平。随着基于实际临床数据的持续学习和迭代，其准确度和完整度有望进一步提高。
医疗界期待这种生成式AI能大幅减轻影像科医护人员的工作负担。特别是在目前的常规体检中，约95%的胸部X光检查结果为正常。如果AI能以高准确度筛选出正常影像，将能营造出让医护人员将更多精力集中在疑似异常影像上的环境。
Human影像医学中心代表院长Kim Sung-hyun在评价M4CXR时表示：“生成式AI仅通过高精度预先过滤掉95%的正常病例，就能减轻医生大量的判读工作负荷。因为连报告初稿都能代写，医生只需进行最终审核和批准即可。这才是真正值得花钱购买的AI解决方案。”
可见，生成式AI医疗器械的竞争力，已不仅取决于病变查找得有多准，更取决于能为医护人员减少多少实际工作量。
“工作量为0但责任为100？”自动驾驶AI时代的悖论
当AI处于仅能查找病变的水平时，医生负责做出最终判断。但如果AI连影像分析和判读意见都能生成，医生则更多地转变为审核和批准AI生成结果的角色。
美国医疗界正针对这种变化引发的责任问题展开深入讨论。美国医学会（AMA）将医疗AI划分为辅助、增强、自主等概念进行讨论，并强调AI应在人类的监督和责任下使用，而非取代医护人员的判断。
然而，问题在于AI的作用越大，责任边界就越模糊。当人们称之为“将工作委托给AI”的瞬间，AI就超越了单纯的辅助工具，成为了一定的行为主体，但矛盾点在于，最终责任却依然由医生承担。
数字医疗合作伙伴（DHP）代表Choi Yoon-seop指出：“听诊器或体温计等简单的医疗器械，并非医生委托工作的对象。只有像住院医师或实习医生这样具备行为能力的实体，才能成立‘委托’关系，而人们却称AI也具备这种能力。”
如果AI已经发展到可以代替医生工作的水平，那么对于结果的责任应该由谁来承担？当医疗事故发生时，要求医生完全预测并控制AI的判断过程和错误，是另一个难题。
美国的医疗AI制度中也出现了这种变化。在医疗保险付费体系中，预设前提是AI执行了医疗行为的大部分工作；而在法律责任问题上，讨论则主要围绕人类医务人员的角色和责任展开。
美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在计算利用自主型AI进行视网膜疾病筛查的医疗行为（CPT 92229）费用时，将医生执行该医疗行为所需的时间、技术、努力及临床判断等相关的医生工作量定为“0”。这意味着该行为中由医生直接执行的工作不再被算作单独的医生工作量。
另一方面，医疗事故的法律责任问题则十分复杂。即使AI深入参与医疗行为，根据目前的美国医疗法，医疗责任体系本质上仍是以持证医务人员的判断和行为为中心构建的。因此，当AI做出错误判断时，关于医务人员、医疗机构和AI开发者之间谁该承担责任、责任范围如何划分的争论愈演愈烈。
归根结底，虽然AI参与医疗的领域在美国也在不断扩大，但相应的补偿与责任标准却以不同的速度在变化。
这也是为什么有人指出，如果AI承担了医疗行为的绝大部分工作，医生直接劳动的补偿不被认可，却还要承担AI报错的责任，那么责任与补偿之间就失去了平衡。
Human影像医学中心代表院长Kim Sung-hyun也指出：“AI独立判读的业务将会增加，但如果发生医疗事故时想要追究医生的责任，必然会产生‘我并没有亲自判读，为什么医生要负责’的反弹。对此，国家层面的系统或社会共识目前完全处于空白状态。”
法律法人DoA的合伙人律师Kwon Min-ji表示：“即使判读意见由AI生成，若医生最终批准后发生了误诊，根据现行法律，责任将由做出最终判断的医生承担，而非辅助者。”并补充道：“考虑到医疗行为当时的医疗水平、诊疗环境以及医疗行为的特殊性，将根据执行批准行为的医生是否违反了注意义务来进行判断。”