[비즈한국] 近期，全球制药巨头辉瑞公司决定停止研发应用了D&D Pharmatech技术的口服肥胖症治疗候选药物“MET-224o”，这一消息在韩国生物医药界引起了不小的震动。由于研发中断与候选药物本身的技术水平无关，而是取决于辉瑞内部的研发战略和管线重组，这再次凸显了技术出口后，合作伙伴的战略变化可能直接左右新药命运的结构性局限。
长期以来，在韩国制药和生物产业中，技术出口一直被视为证明国产新药具有全球成功可能性的象征。每当有万亿韩元规模的合同宣布，市场都会高度关注，企业价值也随之飙升。然而，随着近期与全球合作伙伴的矛盾及研发受阻案例频发，如何在合同签署后管理合作伙伴关系已成为新的课题。这也正是为何越来越多的声音强调，在技术转让后，企业仍需具备管理研发、审批及商业化全过程风险的战略。
转让专利后失去主导权……HanAll Biopharma与Medytox留下的教训
上月22日公开的HanAll Biopharma国际商会（ICC）仲裁结果，被认为是技术出口后原研发方可能面临控制权局限的典型案例。
HanAll Biopharma于2017年将自身免疫性疾病治疗药物“Batoclimab (HL161)”在大中华区的独家权利转让给了中国和铂医药（Harbour BioMed）。此后，当和铂医药于2022年将该权利再转让给中国石药集团子公司NBP Pharma，且重症肌无力（gMG）以外的适应症研发出现迟滞时，HanAll Biopharma以对方未履行合同约定的研发义务为由，通报解除合同。
然而，ICC仲裁庭支持了和铂医药。仲裁结果显示，HanAll Biopharma的合同解除通知无效，原许可合同依然有效。因此，HanAll Biopharma不仅收回业务权以提升研发速度的计划宣告落空，还不得不承担98亿韩元的仲裁费用。
在技术出口后难以夺回研发主导权的案例在Medytox身上也有体现。Medytox于2013年向艾尔建（现艾伯维）技术出口了液态肉毒杆菌毒素制剂，但由于研发周期过长，导致进入美国市场的进度延误。尽管后来在2021年收回了权利，但双方围绕研发延误责任等问题陷入了长期争端，甚至诉诸国际仲裁。
合作伙伴变数影响审批……商业化阶段同样不能例外
在技术出口后的最终商业化阶段，合作伙伴的制造能力或合规应对也正成为影响全局的变量。
HLB的肝癌新药“Rivoceranib”，因其合作伙伴中国恒瑞医药的免疫抗癌药“卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）”在生产与质量管理（CMC）及应对美国食品药品监督管理局（FDA）现场核查过程中出现问题，收到了补充说明函（CRL），导致获批进度被迫推迟。
这一案例表明，合作伙伴在制造、质量管理及监管应对方面的表现，会直接影响全球审批进程。同时，这也暴露了原研发方在现行技术出口结构下难以进行有效控制的局限性。
被视为韩国技术出口成功代表案例的柳韩洋行肺癌新药“Leclaza（Lazertinib）”，其全球临床、审批及营销战略实际上也是由强生公司旗下子公司杨森（Janssen）主导的。柳韩洋行虽然获得了巨额里程碑付款和版税收入，但无法直接建立全球销售网络和品牌，也无法主导临床进程，这同样被认为是技术出口模式的局限性所在。
从“合同签署”转向“伙伴关系管理”
专家们一致认为，韩国制药和生物产业应走出仅专注于技术出口合同本身的阶段，迈向合同后续风险管理的时代。
据此，业内指出，应从技术出口合同阶段开始，就针对合作伙伴的研发延迟或权利转让等情况设计精细的合同保障机制。例如，明确保留各适应症的临床启动期限、若未达到一定程度的研发里程碑则自动收回权利的条款，以及要求定期共享研发数据和进展情况的机制等。
HLB也迅速采取了加强合作伙伴管理的行动。上月，HLB决定与恒瑞医药建立高管及质量（QA）、法规（RA）工作组之间的常态化合作治理机制，将原先的临时协商改为定期沟通，建立起针对全球审批过程中风险的先发性管理体系。
制药产业研究院院长郑允泽表示：“在推进技术出口和共同研发时，比起合同达成本身，更应在合同阶段就考虑到未来可能发生的风险，明确设计责任、权限及纠纷处理程序。”
他补充道：“通过事先细化共同研发伙伴关系中的角色与权限，不仅可以预防类似案例的再次发生，还能积累全球新药研发的经验与技术诀窍。”