[비즈한국] 在先进再生医疗领域，随着制度的扩大，使得医疗实践不再局限于临床研究，而是能够直接开展实际患者治疗，首例治疗即将开启。自去年2月先进再生医疗治疗制度出台后，首个获得治疗计划合规通知的韩国天主教大学汝矣岛圣母医院正式进入患者治疗阶段。
韩国保健福祉部长官郑恩敬于22日走访了位于首尔永登浦区的汝矣岛圣母医院，检查了先进再生医疗的治疗准备情况。此次案例作为先进再生医疗治疗制度应用于实际患者的首个范例，意义重大。预计将于23日采集患者细胞。
郑长官在当天的开场白中表示：“2025年2月，先进再生医疗治疗制度首次引入，而首例治疗即将在汝矣岛圣母医院进行。我认为这是一个具有里程碑意义的开端，证明了创新的治疗技术能够切实应用于临床。”
先进再生医疗是指利用细胞等技术，对人体组织结构或功能进行再生、修复、重建，或用于疾病预防及治疗的医疗技术。过去，该制度主要围绕临床研究运作，但通过法律修订，已为向重大、罕见及疑难杂症患者提供医疗目的的先进再生医疗打开了通路。
汝矣岛圣母医院于去年5月向保健福祉部提交了治疗计划，在经过先进再生医疗及先进生物医药品审议委员会等评审后，于今年4月23日收到最终合规通知。这是该制度实施以来的首例。
此次治疗对象为一名被诊断患有鼻型结外NK/T细胞淋巴瘤的51岁男性。患者自去年9月确诊后接受了六次化疗，并于今年3月达到完全缓解。通过此次治疗计划获批，将使用的治疗药物为VigenCell公司的“VT-EBV-N”。
汝矣岛圣母医院的治疗流程是：从患者血液中提取免疫细胞，进行培养、制造后再回输给患者。患者将于当天住院，于23日进行白细胞分离术，经过后续细胞制造等流程，预计将于11月19日进行首次回输。
此次治疗之所以备受关注，还在于它标志着已进行的临床研究真正转化为临床应用。汝矣岛圣母医院从2017年至2025年开展了相关的2期临床试验，并以此为基础制定了此次先进再生医疗治疗计划。
汝矣岛圣母医院在血液肿瘤治疗领域积累了长期的细胞治疗经验。院方在当天的欢迎词中提到了1988年国内首次骨髓移植成功的案例，并表示期待此次先进再生医疗能成为难治性癌症治疗的新转折点。
政府方面也将其视为未来扩大先进再生医疗治疗的起点。郑长官表示：“我们将以此次案例所确认的成果和经验为基础，强化政策力度，持续完善相关制度，让深受重大、罕见及疑难杂症折磨的患者能够更安全地获得更多治疗机会。”
然而，随着先进再生医疗从临床研究向实际治疗领域扩展，仍面临不少挑战。代表性的问题是患者需承担的治疗费用。与临床研究不同，先进再生医疗的治疗费用由患者自行承担。
郑长官当天也直接谈到了费用问题。他表示：“尽管先进再生医疗是一个新兴领域，我们已制定特别法及各项制度，但目前仍面临诸多监管限制及研究经费不足的问题。此次治疗费用负担可能较重，但这也会是一个契机，通过应用新的风险诊断方式等，对费用问题进行试点性运营。”
政府特别指出，如果通过先进再生医疗积累了足够的安全性与有效性证据，未来可以考虑将其纳入医保范围。
郑长官称：“许多患者都在询问医保覆盖事宜。若通过临床治疗制度积累了更坚实的安全性与有效性数据，以此为基础，我们可以研讨将其纳入医保报销范围。政府也将提供支持，确保优秀的治疗方法能够建立扎实的临床证据。”
首例治疗的成功与否并不能一概而论，因为这需要长期观察患者的状态及复发情况。郑长官同样表示：“由于治疗后需长期观察，且通常以5年内无复发作为成功的判定标准，因此我们需要以长远的眼光来看待治疗效果。我们将以此次治疗制度的首个获批为契机，以患者为中心优化制度与监管，让更多的重大、罕见及疑难杂症患者能够应用到创新的治疗方法。”
此次治疗的总费用为7620万7178韩元。患者在治疗时需先缴纳约4000万韩元，若治疗后5年内未复发，则需缴清余额。反之，若治疗后5年内复发，患者已支付的治疗费将全额退还。