[비즈한국] 此前三次收到美国食品药品监督管理局（FDA）补正通知书（CRL）的 HLB 肝癌治疗药物“瑞波替尼（Rivoceranib）+ 艾瑞卡（Camrelizumab）”联合疗法，再次进入了审批程序。HLB 已于本月 9 日向 FDA 重新提交了许可申请，并表示此前一直掣肘的制造与质量管理（CMC）问题已全部解决，对此次获批挑战充满信心。
HLB 集团生物部门总括会长金泰汉 15 日在首尔汝矣岛韩亚证券举行的“HLB 集团 IR DAY”上表示：“在收到三次 CRL 的过程中，股东们经历了很多痛苦，我个人也承受了巨大的心理压力，但我认为这次真的是最后一次了。”他接着表示：“我个人认为被归类为第一类（Class 1）的可能性非常高，期待年内能与大家分享瑞波替尼和艾瑞卡获得 FDA 最终批准的消息。”
HLB 在 2023 年首次申请许可后，在三次收到 CRL 的情况下，于本月 9 日发起了第四次获批挑战。
金会长解释说，前两次 CRL 是关于艾瑞卡的 CMC 问题，第三次则是在 FDA 对瑞波替尼生产工厂进行现场检查过程中产生的。
他表示：“有关原料药（DS）和成品药（DP）的指正事项已分别于今年 7 月和 10 月初全部最终解决。”FDA 在重新提交 CRL 补正资料后，会根据补正资料的内容和审查范围将其归类为第一类或第二类。简单的补充说明或轻微的资料补充归为第一类，需要新的生产设施、追加实地考察或大规模数据审查的情况则归为第二类。目标审查期限分别是从申请日起 2 个月和 6 个月。HLB 预计审查等级将在 11 月 9 日之前确定。
陈亮昆会长：“虽有波折，但最终会获批”
HLB 集团董事会议长陈亮昆也表达了对瑞波替尼获批的信心。
陈会长表示：“当许多人说技术出口才是唯一正解时，我们认为技术出口是将我们的命运交给别人的‘天水田（依赖天气降雨的农田）’式经营。虽然在肝癌新药审批过程中遇到过几次难关，但我坚信最终一定会获批。”
同时他强调：“我们培养的不仅仅是一朵小花，而是未来能开出无数花朵的树木本身。我们构建的高速公路上，未来所有的管线（Pipeline）都将驰骋在上面。”
FDA 获批的胆管癌治疗药物 Rivipto，目标在美国直销及第四季度上市
在当天的 IR 活动中，还介绍了上个月获得 FDA 批准的胆管癌治疗药物 Rivipto 的商业化战略。拥有全球版权的美国子公司 Elevar Therapeutics 计划在美国市场推进直接销售，并计划在今年第四季度上市。这一战略旨在利用瑞波替尼获批前就在美国构建的销售网络。
在欧洲及全球市场，公司将利用合作伙伴模式。在欧洲，目前正在进行欧洲药品管理局（EMA）的销售许可申请（MAA）正式审查。
接棒 Rivipto 和瑞波替尼的后续产品是 RGN-259……11 月公布 3 期临床顶线结果
在 HLB 集团中，继 Rivipto 和瑞波替尼之后备受关注的新药候选物质是 HLB Therapeutics 的神经源性角膜炎治疗药物 RGN-259。
该药物已于 8 月结束了美国临床 3 期试验，预计将于 11 月中旬公布顶线（Top-line）结果。HLB Therapeutics 代表安基根表示：“此次美国临床试验中，重症患者比例达到了 80%，且退出率很低。与欧洲数据相比，期待有显著优越的结果。”
HLB Therapeutics 计划，如果临床结果成功，将于明年第二季度推动 FDA 的 Type C 会议，并于第三季度与全球大型制药公司签署营销版权转让协议。