[BizHanKook] 开发出优秀的候选新药，并不意味着马上就能在海外销售。要在美国和欧洲获得批准，必须按照当地标准设计临床试验，并证明药物的安全性和有效性。这就是为什么从开发初期起，就必须确定进军哪个市场以及需要获取哪些资料的原因。
最近，随着韩国制药及生物企业从一开始就以海外市场为目标开发新药，全球CRO（合同研究组织）的作用也日益凸显。CRO是代替制药公司设计和运营临床试验，并负责管理和分析试验数据的专业机构。海外CRO也在积极寻找与韩国企业合作的机会。
总部位于意大利的全球CRO企业OPIS近期动作频频。继上个月13日至15日在首尔中区乐天酒店举行的“2026 KoNECT国际会议（KIC）”之后，OPIS又在同月28日至30日于首尔COEX举办的“2026韩国生物医药产业博览会（BIX 2026）”上设立了展位。这是其寻求与韩国制药及生物企业合作的举措。
OPIS是一家于1998年在意大利成立的CRO公司，并于2022年4月设立了韩国分公司。据公司方面介绍，其在全球拥有1500多项临床试验的执行经验，提供涵盖整个临床开发过程的服务。
OPIS副总裁乔瓦尼·特罗莱塞（Giovanni Trolese）在接受《Business Korea》采访时，对韩国制药及生物产业的增长潜力给予了高度评价。特罗莱塞副总裁表示：“凭借优越的临床基础设施和创新的开发企业，韩国可以成为全球临床开发的枢纽。我们不仅仅将韩国视为区域销售据点，而是将其视为连接韩国企业与欧洲、美国及亚洲全球市场的战略合作伙伴。”
临床试验排名全球第6的韩国……现在目标转向海外许可与销售
特罗莱塞副总裁评价称，韩国拥有优秀的医疗基础设施、熟练的医疗团队以及高水平的临床试验机构。他特别关注到，开发抗癌药、生物医药品、罕见病治疗药物的企业正积极进军美国和欧洲等海外市场。
他通过对比日本和中国，说明了韩国的竞争力。特罗莱塞副总裁解释称：“日本拥有成熟的制药产业和巨大的市场规模，中国在庞大的患者基数和生物产业规模上具有优势。而韩国的竞争力在于临床试验基础设施、技术能力以及决策迅速。”
事实上，韩国在全球临床试验执行国家中名列前茅。据韩国国家临床试验支持财团显示，2024年全球由制药公司主导的药物临床试验中，韩国的市场份额为3.46%，继美国、中国、澳大利亚、西班牙、德国之后排名世界第6。在城市排名中，首尔以1.32%的份额继中国北京（1.40%）之后位居世界第2。
韩国制药及生物企业的海外进军态势也在发生变化。柳韩洋行开发的肺癌治疗药物“Leclaza”继2024年与Rybrevant联用获美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，今年9月，HLB的美国子公司Elevar也获得了胆管癌治疗药物“rivoceranib（RivCae）”的FDA许可。HK inno.N也通过美国合作伙伴向FDA申请了胃食管反流病治疗药物“K-CAB”的药品许可。赛尔群（Celltrion）和三星Bioepis等生物类似药企业也通过全球临床开发和海外许可，在世界市场上展开主导权竞争。
OPIS方面分析称，正因韩国企业不仅仅满足于进入海外市场，而是正式开启全球新药许可和市场竞争，其临床开发方式也随之发生了变化。
OPIS Korea业务开发（BD）总负责人朴昌淑理事解释说：“过去，许多企业在获得国内临床试验结果后再考虑进军海外；但现在，越来越多的企业从开发初期起，就将美国和欧洲的监管要求、海外临床试验设计、技术转让可能性等因素一并考虑在内。”
特别是在国内生物科技企业中，通过初期临床试验确保安全性和初期有效性、适宜剂量等依据，并将其与后续开发、技术转让及吸引投资挂钩的举动日益明显。
因此，对于不仅是多国临床试验运营，还包括临床试验设计、应对海外监管机构、数据管理及统计分析等整个开发过程的支持需求也变得愈发重要。
OPIS Korea也在应对这些需求，扩大与韩国企业的合作范围。今年1月，与韩国临床试验样本分析企业GCCL签署了全球临床试验业务合作谅解备忘录（MOU）。不过，出于与客户之间的保密义务，并未公开与国内企业签订的临床试验订单数量和具体执行现状。
“技术和执行力是强项”……全球临床开发战略是待补足的课题
朴理事认为韩国企业的强项在于高超的技术实力和极快的执行力。评价称，在资源和日程有限的情况下，仍具备开发创新候选物质并对关键决策迅速作出反应的能力。
她解释道：“韩国企业的临床开发能力较过去有了很大发展，已经超越了仅仅执行临床试验的阶段，正在向从开发初期就考虑全球市场和监管机构要求、制定开发战略的方向转变。”
不过，为了开发全球新药，必须综合考虑各国监管差异、临床试验设计的国际认可度、多国项目管理以及临床数据的一致性等问题。
朴理事特别强调了从新药开发初期就建立全球开发战略的重要性。她表示：“只有在制定临床试验计划时就考虑到目标市场的监管要求和许可战略，才能减少不必要的重复试验，降低额外费用。”
她还指出，整合管理多国临床试验的能力也是一项需要补足的课题。因为要在多个国家同时进行临床试验，必须综合协调各国的监管要求、医疗机构运营方式以及合同、预算、数据管理等事宜。
事实上，据2023年发表在国际学术期刊《JCO全球肿瘤学（JCO Global Oncology）》上的一项研究显示，在亚太地区12个国家和地区、74家医疗机构开展的结肠癌患者研究者主导临床三期“ASCOLT”项目中，仅因各国监管和行政流程，临床试验准备就耗时约2年。在此过程中，需要签署100多份合同并经过49次研究伦理审查，而在中国，由于监管变更，当地患者招募和数据共享一度中断了18个月。
如此看来，多国临床试验会受到各国监管和运营环境影响，进而影响整体开发进度。因此，需要具备长远的眼光，不仅要考虑单项临床试验的成功与否，还要考虑该试验在整体新药开发过程中所扮演的角色。
朴理事评价称：“如果韩国企业能与全球专业机构合作补足这些部分，将技术竞争力转化为实际全球商业成果的可能性将会更大。”
欧洲临床的优势在于监管与研究网络……CRO合作的关键也在于开发战略
特罗莱塞副总裁指出，欧洲临床试验在全球新药开发过程中的优势在于其监管体系以及医疗机构与研究者网络。
欧盟根据临床试验法规（CTR），运营着通过临床试验信息系统（CTIS）的申请体系。利用该系统，可以在单一窗口提交在多个成员国进行的多国临床试验许可申请，并将各国监管机构的审查程序进行关联。
他解释称，特别是在肿瘤学、血液学、免疫学、神经系统疾病及罕见病领域，可以利用具备专业能力的大学医院和研究机构。
在针对罕见病或拥有特定生物标记物患者的临床试验中，各研究机构的患者触达率和研究者网络变得尤为重要。
特罗莱塞副总裁强调，在选择临床试验执行国家时，比起单纯的成本比较，更应综合考虑患者招募的可能性、研究机构的经验、监管日程、数据质量以及整体开发日程。
他解释说，与全球CRO合作时也必须考虑这些因素。不能仅仅停留在执行临床试验，而应采取战略性方法，将获取的数据应用到后续开发、技术转让谈判以及药品许可准备中。
不过，特罗莱塞副总裁表示：“技术转让和业务开发成果不仅受临床结果影响，还受到候选物质特性、专利、市场性、开发战略等多种因素的影响。”
他评价称，韩国企业虽然已经具备了足够的技术潜力，但为了在全球市场上获得实际成果，需要进一步优化开发战略。
他接着表示：“未来，将全球监管及商业化战略从开发初期进行整合，并具备确保临床结果能与后续开发阶段及商业价值相连接的能力，将变得更加重要。”