[비즈한국] 随着 ADC（抗体偶联药物）作为新一代抗癌模态的兴起，全球制药与生物产业的竞争日益激烈。特别是中国生物技术公司凭借多款 ADC 候选药物，连续与全球制药巨头签署大规模技术转让协议，在市场上的存在感迅速提升。
在 ADC 竞争进入白热化之际，业界的目光也投向了“下一代 ADC”。在不断尝试克服 ADC 自身技术局限的同时，抢占针对现有治疗方式未满足需求的全新模态的行动也在加快，其中之一便是 RPT（放射性核素偶联药物）。
RPT 是一种将治疗性放射性同位素结合在能寻址癌细胞的靶向物质上，从而将辐射直接传递给肿瘤的方法。由于放射性同位素具有半衰期，其生产、运输至患者给药的整个环节必须严密衔接，这使得它从产业结构上就与传统抗癌药物不同。这也是外界认为拥有高密度医院以及放射性药物制造与供应基础设施的韩国，能在 RPT 领域抓住新机遇的原因。
中国提升 ADC 存在感……各界关注“下一代模态”RPT
近期在全球 ADC 市场上最引人注目的是中国企业。Kelun-Biotech、MediLink Therapeutics、DualityBio 等中国生物企业正接连与全球制药巨头达成大额协议。据估计，去年全球 ADC 技术转让协议中，约 70% 至 80% 以上由中国企业包揽。
中国企业在建立自身 ADC 平台并开发新靶点、有效载荷（Payload）及连接子（Linker）技术的同时，通过扩大与全球制药公司的共同开发及技术转让，正在向整个 ADC 生态系统扩展影响力。
虽然在“德喜”（Enhertu）出现后，ADC 倍受关注，但仍面临不少难题。由于使用的是抗体这种大分子，药物很难输送至实体瘤组织深处，且必须解决对正常组织的毒性以及在反复治疗过程中产生的耐药性问题。
因此，ADC 开发商正在积极开展研究，通过应用双特异性抗体 ADC、研发新型有效载荷与连接子，或利用遮蔽平台（Masking Platform）等技术，持续提升现有 ADC 的性能。与此同时，以与 ADC 不同方式攻击癌细胞的 RPT 也作为新一代模态备受关注。
如果说 ADC 是通过抗体连接细胞毒性有效载荷并将其输送至癌细胞的方式，那么 RPT 则是将放射性同位素结合在寻找癌细胞的配体或抗体等载体上的形式。尽管两项技术在精确打击癌细胞的基本结构上相似，但 RPT 的不同之处在于它通过释放物理射线而非化学药物来摧毁癌细胞。
美国风投也看好韩国 RPT：“避开与中国全面竞争的细分市场”
在全球投资界，人们也认为在 RPT 市场正式形成的过程中，韩国有望抓住机遇。
在美国硅谷经营医疗专项风险投资（VC）的 1004 Venture Partners 代表 Park So-young 在上月 25 日于首尔 COEX 举行的“CPHI/HI Korea 2026”同期活动——“K-生物新药模态与技术商业化会议”上表示：“在美国市场，RPT 与 ADC、TPD（靶向蛋白降解）一起，是目前最炙手可热的技术之一。”Park 代表强调：“RPT 领域目前尚未出现统治全球市场的明确领军者。这是韩国避开由中国主导的 ADC 领域直接全面竞争，从而占据全球主导权的最佳细分市场。”
对于 RPT 而言，制造与供应能力与候选药物本身同样重要。由于放射性同位素随着时间推移放射性会衰减，生产、质量管理、运输和医院给药必须有机联动。
这反而被视为韩国的切入机遇。分析认为，韩国主要大型医院和研究机构聚集，且已具备包括放射性药物生产设施在内的相关基础设施，若能结合韩国国内制药及生物企业积累的临床试验执行能力，不仅在研发方面，在生产和供应领域也具备较强竞争力。
全球制药巨头们已将目光投向 RPT。除 2013 年在美国获批的拜耳前列腺癌治疗药物“Xofigo”外，诺华的“Lutathera”于 2018 年、“Pluvicto”于 2022 年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。自去年年销售额达到 19.94 亿美元（约 2.7 万亿韩元）的 Pluvicto 取得成功后，全球制药公司在 RPT 投资上变得更加激进。特别是 BMS（百时美施贵宝）在 2024 年以约 41 亿美元（约 5.5128 万亿韩元）的价格收购了开发基于锕-225（Ac-225）的 RPT 药企 RayzeBio，从而同时获得了 RPT 研发管线及其自有生产设施。
放射性药物整体市场的增长势头预计也将非常强劲。据全球市场调查机构 Straits Research 预测，包含诊断与治疗在内的全球放射性药物市场规模，将从 2025 年的 74.7 亿美元（约 10.0419 万亿韩元）增长至 2034 年的 174.8 亿美元（约 23.4984 万亿韩元）。
DuChemBio 依托全国 12 个制造点，瞄准 RPT CDMO 中心
在韩国国内，放射性药物专业企业 DuChemBio 正顺应 RPT 市场扩张，正式进军 CDMO（委托开发生产）业务。
DuChemBio 于本月 4 日宣布，为建设 RPT 专项 CDMO 工厂和研发中心，已决定进行 336 亿韩元规模的新设施投资。该设施位于全北井邑尖端科学产业园区，预计将分阶段建设至 2032 年。
DuChemBio 关注 RPT CDMO 业务是因为放射性药物独特的供应链。由于同位素的半衰期限制，放射性药物无法像普通药物那样在一处大规模生产并长期储存后向全球配送。归根结底，在国家层面建立据点至关重要。
DuChemBio 在诊断用放射性药物领域早已体会到这种生产与配送体系的重要性。特别是用于阿尔茨海默病诊断的淀粉样蛋白 PET 放射性药物，使用的是半衰期约为 110 分钟的氟-18（F-18），DuChemBio 已在全国设立了 12 个制造点，在主要区域生产并向医院供药。
DuChemBio 相关人士表示：“患者预约后，必须在当天凌晨从据点生产药物，并在几小时内配送至医院，这需要极强的物流与运营能力。依托全国 12 个制造网络，我们过去 20 年积累了丰富的放射性药物供应经验。”
DuChemBio 计划将这些经验扩展至治疗用放射性药物 CDMO 领域。Pluvicto 等药物使用的镥-177（Lu-177）的物理半衰期约为 6.6 天。由于从海外生产设施长距离运输会导致实际可用于患者给药的时间缩短，因此在市场附近确保生产据点对于提升供应稳定性和效率至关重要。
这也是诺华持续扩大全球生产据点的原因。继在美国扩建 RPT 生产设施后，投入 6 亿元人民币（约 1199 亿韩元）以上的中国海盐工厂和投入 1 亿美元（约 1340 亿韩元）以上的日本筱山工厂预计将于年内投产。
然而，并非所有后发制药及生物企业都能像诺华那样直接在各地建设生产设施。由于建立自有生产网需要巨额初期资金及放射性药物制造经验，DuChemBio 判断，能够替代当地制造、质量管理及配送的专业 CDMO 角色将日益重要，因此瞄准了这一市场。
获取放射性同位素是另一个课题。特别是作为新一代 RPT 核心原料备受关注的 Ac-225，由于目前产量受限，全球制药公司正忙于通过签署长期供应协议来确保货源。
DuChemBio 也计划在未来根据客户的开发阶段和需求，建立治疗用放射性同位素供应网。韩国国内也正以韩国水力原子能等为中心，利用原子能基础设施扩大医用放射性同位素的生产，预计中长期内国内采购渠道也将拓宽。
DuChemBio 相关人士表示：“CDMO 会根据特定治疗药物所需的同位素物质进行生产，因此在订单量确定后，会经历获取所需物质的过程。国内已经具备了原子能基础设施和放射性同位素萃取技术，供需本身应该不会太难。”
SK Bioscience、FutureChem、Selion……国产 RPT 开发竞争全面展开
不仅是制造基础设施，国产 RPT 新药开发竞争也日益激烈。
SK Bioscience 已将 RPT 定为新一代增长动力，并正在同时确保研发管线和原料供应网。公司正通过与美国 TerraPower、比利时 PanTera、德国 Eckert & Ziegler 等海外同位素企业建立 Ac-225 供应网，扩展从候选药物开发到原料获取的 RPT 价值链。
其首个 RPT 候选药物“SKL35501”于 2024 年 7 月以总额 5.715 亿美元（约 7921 亿韩元）从 Full-Life Technologies 引进。策略是利用影像诊断药“SKL35502”筛选患者后进行 SKL35501 给药，SK Bioscience 已于今年 1 月获 FDA 批准进行 SKL35501 和 SKL35502 的 1 期临床试验申请（IND）。
公司还在不断增加研发管线。去年 11 月，公司从美国威斯康星大学技术转让机构（WARF）以最高 5.76 亿美元（约 8425 亿韩元）引进了 RPT 候选药物“WT-7695”，目前正在进行临床前开发。
在前列腺癌 RPT 领域，FutureChem 和 Selion 正展开角逐。
FutureChem 正在开发基于 Lu-177 的前列腺癌 RPT 候选药物“FC705”。目前在国内进行 3 期临床试验，在美国已于 5 月完成 2a 期临床患者给药。在治疗药物之前，其前列腺癌诊断药物“Prostaview”于 4 月获得韩国食品医药品安全处（食药处）批准并已上市。公司正构建通过诊断药物确认前列腺癌表达情况并连接至治疗药物的策略。
Selion 也完成了基于 Lu-177 的 RPT“Lu-177-DGUL”的 2 期临床，并于去年 12 月 30 日向食药处申请了有条件许可，目前正在等待批准。Lu-177-DGUL 已被指定为开发阶段罕见疾病治疗药，并列入食药处全球创新产品快速审批支持体系（GIFT）。
虽然在商业化方面，诺华等全球巨头在 RPT 市场处于领先地位，但围绕新一代管线和生产基础设施的竞争正进入全面阶段。在韩国国内，随着 SK Bioscience 迈向全球新药开发，FutureChem 和 Selion 加快国产 RPT 商业化步伐，DuChemBio 也正将领域扩展至生产与供应网。
在 ADC 领域，中国生物企业在全球技术转让市场迅速占据了主导权，但 RPT 的产业生态系统仍处于形成过程中。未来竞争力将取决于企业能多快构建起涵盖从候选药物开发到放射性同位素获取、制造、物流及医院给药的全价值链。