[비즈한국] 国内一家代表性的医疗器械非临床试验机构被曝在未提供科学依据的情况下，应委托方要求擅自更改试验条件进行试验。这一事实引发了外界对非临床试验数据可靠性及试验机构独立性的担忧。
食品医药品安全处（食药处）于上月28日宣布，对作为医疗器械非临床试验实施机构的韩国建设生活环境试验研究院（KCL）生物化学本部采取警告处罚，理由是其违反了《医疗器械法》施行规则及非临床试验管理准则（GLP）。
行政处罚显示，KCL在进行出口专用医疗器械试验时，未遵循作为非临床试验方案编写依据的试验指南，且在没有任何理论依据的情况下，直接采纳了委托方提出的溶出条件并出具了最终报告。
食药处认定此举违反了GLP准则，因此作出警告处罚。由于“警告”在食药处的行政处罚中属于最低级别，并未涉及撤销KCL的非临床试验（GLP）资质或暂停试验业务等法律效力，因此该机构的运营及试验报告出具业务可正常进行。
尽管如此，舆论认为此次处罚的意义不容小觑。这不仅是简单的程序疏忽，更对GLP机构在设定和变更试验条件时必须遵守的客观性和独立性敲响了警钟。
此次受到处罚的KCL是隶属于产业通商资源部国家技术标准院的相关机构，也是韩国国内规模最大的综合试验认证机构。其业务范围覆盖医疗器械、建筑材料、环境、生活用品及化工等全产业链的试验、检验和认证。
特别是KCL生物化学本部作为食药处指定的医疗器械GLP实施机构，专门负责细胞毒性、遗传毒性、植入试验等生物安全性评价及化学表征试验。KCL生物化学本部每年进行数百项医疗器械生物安全性及GLP试验，为国内医疗器械企业生产各类数据，不仅用于食药处审批，还包括美国FDA、欧盟CE MDR等国际准入认证。
鉴于GLP机构在客观验证医疗器械安全性方面发挥着重要作用，试验数据不仅用于国内审批，还作为向海外监管机构提交的材料，因此结果的客观性和再现性至关重要。
GLP是一项旨在通过对从试验执行、方案编写、方法变更到结果报告的全过程进行标准化，以确保试验数据可靠性的制度。如果需要变更试验条件，必须明确记录并验证科学依据及变更理由，绝不能仅凭委托方的要求就随意更改试验方法。
业内普遍认为，此次处罚并非针对医疗器械安全性本身的问题，而是再次提醒了各方维护试验机构独立性和数据完整性的重要性。特别是在医疗器械企业将GLP试验数据用于国内外审批的情况下，试验机构保持客观性直接关系到整个行业的信用度。
某医疗器械行业相关人士指出：“试验报告必须符合规定的标准规格才具有效力，这种情况在业内并不多见。虽然企业可能为了满足特定出口国要求的特殊标准而请求特殊条件，但若在缺乏科学依据或相关规格标准的情况下直接采纳并出具报告，则存在被误用或滥用的风险。”
在本次行政处罚中，并未公布委托试验的企业名称、涉事医疗器械名称，以及该试验资料是否已实际用于相关审批。KCL相关人士表示：“根据与客户签订的合同中的保密义务，研究院无法随意公开关于试验委托机构及产品的信息。”