[비즈한국] 针对黄斑变性治疗药物“OLX301A”在新西兰的临床试验申请被驳回一事，OliX表示这仅是程序性沟通失误所致，并承诺将尽快启动重新申请流程。公司强调，这并非由于临床试验设计的根本性问题导致。
19日，在京畿道城南市OliX研发中心举行的IR说明会上，约有80名股东到场。一位参会股东表示：“感觉公司准备得很有诚意。”
当天的说明会旨在消除股东们对近期OLX301A新西兰临床2a期申请被驳回的担忧，并分享主要新药研发管线的最新进展。
OliX于本月12日发布公告称，新西兰健康与残疾伦理委员会（HDEC）驳回了OLX301A的临床2a期申请。据解释，伦理委员会认为该临床试验申请书未能满足当地伦理标准及相关法规要求。具体的未满足项并未对外公开。
在驳回公告发布后，公司股价出现剧烈波动。OliX股价从8日的收盘价11.8万韩元下跌至15日的8.51万韩元，跌幅约28%。随后股价开始反弹，在举行企业说明会的当天，盘中一度回升至10.17万韩元。
在股东对临床试验被拒的担忧日益高涨的情况下，身处海外出差的OliX代表理事李东基在线参加了说明会并亲自致歉。李代表表示：“作为代表理事，对于此次公告引起股东们的忧虑，我深表歉意。但该事件并不影响OLX301A临床项目的整体开发方向，也不涉及该资产的核心价值。”
他补充道：“应用新方法的临床试验在与各监管机构的协商过程中，可能会产生各种质询和进一步讨论。虽然这是可以完全解决的问题，但公司未能更紧密、更顺畅地推进流程，我对此深感责任。”
OliX经营支援本部长（社长）姜忠吉在说明会结束后接受记者采访时也表示：“在提交和解释的过程中出现了一些小沟通失误等程序性问题。最快本周内就会重新提交申请。”
他还表示：“各国伦理委员会的视角可能略有不同，但这完全是可以解释清楚的事项。与其用语言去解释，不如在下个月获得正常批准的结果展示给大家，我认为这才是最明确的回答。”
不过，由于实际被拒原因和补充范围未详细公开，未来通过重新申请能否解决相关问题并获得临床试验批准仍将是关键。
OLX301A是一种基于siRNA（小干扰RNA）的黄斑变性治疗药物，主要用于抑制参与炎症信号传导的MyD88。OliX已于去年11月在美国完成了临床1期试验，目前正在澳大利亚、新西兰、美国、韩国等地推进针对64名患者的全球临床2a期研究。
在当天的说明会上，公司还介绍了包括其他管线技术转让谈判在内的研发日程。
OliX解释称，此次驳回并未影响技术转让谈判。身处海外在线参会的业务开发负责表示：“目前与多家合作伙伴的技术转让洽谈正在顺利进行中。”
李代表表示：“平台和特定管线双方都在进行深入讨论。在多项讨论中，部分已达到了超过结婚前‘双方见面’阶段的进展。”
肥胖治疗药物OLX501A目标在明年上半年提交临床1期试验方案（IND）。特别是该药与现有的GLP-1系列治疗药物不同，正在开发为一种在最小化肌肉损失的同时选择性减少脂肪的治疗药物，未来还计划进行与替尔泊肽（Tirzepatide）联用的给药试验。此前技术转让给礼来（Eli Lilly）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）治疗药物OLX702A，预计将在今年第四季度收到临床试验结果报告（CSR）。
财务方面，公司立场是无需额外融资即可持续进行中长期研发。OliX财务总管常务金英镇表示：“考虑到目前的持有资金和费用支出趋势，到2030年之前无需额外融资即可实现稳定运营。预计今年的营收也将达到超过研发费用的水平。”