[비즈한국] 三星生物制品公司（Samsung Biologics）新近聘请了一位在全球制药及生物技术企业和CDMO（委托开发生产）领域拥有超过20年质量管理经验的外籍专家。随着公司在扩大国内生产设施的基础上，通过确保美国生产基地以及推进收购全球多肽CDMO企业PolyPeptide Group，其海外制造网络正迅速扩张。在此背景下，三星生物制品公司引入具有全球质量体系经验的专业人士担任高管，引发了业界高度关注。
据韩国金融监督院电子公示系统14日消息，三星生物制品公司已于今年7月聘任Carolina Valoyes为QA（质量保证）部门常务。美籍常务Valoyes此前曾在全球CDMO企业Catalent的CGT（细胞与基因治疗）业务部门担任质量管理高管，并曾在BioNova Scientific和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）担任过质量相关的高管职务。
Valoyes常务在制造现场、质量保证、全球质量管理体系（QMS）及合规方面拥有丰富的经验。她曾在拜耳（Bayer）、安进（Amgen）、诺华（Novartis）、吉利德（Gilead）等全球制药及生物企业负责制造与质量相关业务，之后在勃林格殷格翰负责全球质量体系工作。特别是在勃林格殷格翰任职期间，她主要负责制定质量管理体系战略并将其应用于整个组织。
这是继2024年1月31日合同期满离职的前常务Keith Ellis之后，三星生物制品公司时隔约两年半再次聘请海外背景的全球QA专家担任高管。
业界认为，随着Valoyes常务的加入，三星生物制品公司在快速扩张全球生产基地的过程中，推行质量体系标准化战略将获得更强助力。
三星生物制品公司在去年4月正式启动了18万升规模的第5工厂，今年又成功确保了位于美国马里兰州罗克维尔的生物药品生产设施。这意味着其生产网络已首次从以松岛为中心扩展至美国。
此外，公司正投资约14.6亿瑞士法郎（约合2.7万亿韩元）推进收购全球多肽CDMO企业PolyPeptide Group。
一旦收购完成，三星生物制品公司的全球生产网络将扩展至瑞典、比利时、法国，以及美国的托伦斯、圣地亚哥和印度等地。公司计划在将业务组合从原有的抗体、ADC（抗体偶联药物）、mRNA（信使核糖核酸）进一步扩大至多肽的同时，持续扩充全球生产网络。
随着生产基地的增加，减少各工厂间的质量偏差，并确保能够在统一的质量标准下运营不同设施的能力变得至关重要。
在第5工厂竣工后，三星生物制品公司正式确立了自主标准生产体系“ExellenS”。该战略旨在通过标准化生产设施的设计、设备、工艺及运营方式，确保在任何生产基地都能实现同等水平的工艺性能与质量，从而保证各工厂间的一致性。生产设施实现标准化后，客户产品在不同工厂之间进行转移时，可以减轻工艺变更的负担，并提高技术转移的速度。