无实验鼠的生物技术
② 在动物实验缩减的危机面前，“进化”中的 CRO

[BizHankook] 随着全球监管部门加快缩减药品研发过程中的动物实验，不少观点认为，一直依赖实验动物成长的非临床试验受托机构（CRO）将遭受重创。人们担忧，如果动物实验减少，非临床市场本身也会萎缩。

然而，处于生态系统最前线的企业，其动向却与预期有所不同。他们并未将动物实验的缩减视为“业务的终结”，而是将其当作“改变业务结构的契机”。他们采取的策略是：深化需要动物实验的领域，同时积极吸纳可以采用替代试验法的领域。比起对抗监管变化，他们更倾向于将变化本身转化为新的商业机会。

Kolmar Biotech：向化妆品与健康功能食品扩展，专注于“ADC 非临床”

此前专注于医药品动物实验的 Woojeong Bio 最近被 Kolmar Holdings 收购，更名为 Kolmar Biotech，并开启了大规模的体质改善。在 8 日举行的临时股东大会上，公司还调整了此前以医药品为主的经营范围。

新增加的业务包括化妆品原料研发与制造销售、食品原料及健康功能食品原料研发、含宠物在内的动物用医药品、饲料及健康功能食品等。这被解读为顺应动物实验缩减趋势，通过扩大业务组合来分散收入结构的战略。

这并不意味着要完全退出非临床业务。公司选择了将力量集中在短期内难以完全被替代试验法覆盖的领域的战略。

最具代表性的领域是近期生物界最受关注的模态：ADC（抗体偶联药物）和 PDX（患者来源异种移植模型）。由于开发难度高，非临床专业性显得尤为重要。

为此，公司聘请了曾在 IntoCell 主导 ADC 开发的姜钟洙（音译）本部长担任专务，以制定 ADC 特色非临床战略。在扩大与外部 ADME（药物代谢动力学）专业企业合作的同时，也与日本全球 CRO 企业 SNBL 等海外企业建立了合作网络，不断加强专业性。

相反，在已经实质性禁止动物实验的化妆品领域，公司则积极引入替代试验法。通过与集团内部的类器官专业子公司 Next&Bio 合作，共同开发 3D 类器官评估平台。其目标是建立一套无需动物即可验证化妆品新原料及健康功能食品原料功效与毒性的体系。

归根结底，Kolmar Biotech 并非在“继续进行动物实验”还是“转向替代试验”之间二选一，而是通过针对不同领域选择最合适的评估技术，重新布局其非临床业务。

Kolmar Biotech 相关人士表示：“我们将基于积累的生物基础设施，将业务领域从制药扩展至化妆品及医疗保健领域，并通过持续发掘特色产品与服务来增强竞争力。”

HLB BioStep：开启结合动物实验与尖端技术的“混合平台”

HLB BioStep 的方向虽然相似，但切入方式有所不同。在维持现有基于动物模型的有效性评估能力的同时，公司正在加快构建积极整合 AI、类器官、器官芯片等动物替代试验法（NAMs）的“混合平台”。

比起所有技术都自主开发，采用与外部专业企业合作的开放式战略也是其特点。在器官芯片领域，公司与荷兰企业 Kyin 合作；在 AI 预测领域，则与 VasGenBio 合作，构建了结合“计算机模拟（In-silico）分析”与非临床验证的服务。

公司关注的重点不仅是单纯的试验执行能力，还认为未来积累与解析多种非临床数据，并将其用于新药开发初期的决策，将决定企业的核心竞争力。因此，公司正在将基于 NAMs 的毒性与效力数据资产化，并加快构建可用于国际指南的全球标准数据平台。

近期，替代试验中心也已正式运行。公司通过将 3D 肿瘤球体、肠道通透性（Caco-2）、血脑屏障（BBB）评估模型等连接到实际客户服务中，正不断扩大人体预测型体外模型的应用范围。结合 2024 年收购的 HLB BioCode 的 GLP 毒性试验能力，公司正进一步拓宽现有非临床服务的应用边界。

HLB BioStep 代表白成真（音译）表示：“公司将超越单纯的代办试验，进化成为从临床试验计划（IND）申请前阶段开始，就共同设计非临床战略的验证型（Validation）CRO。”

最终，监管所改变的并非动物实验的存废，而是 CRO 的角色。过去是“代办试验的公司”，而未来，将动物实验与替代试验法适当组合，并基于积累的数据为新药研发策略提供建议，这样的伙伴关系才是竞争力所在。动物实验的缩减，已成为促使传统 CRO 重新定义自我的转折点。