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Prestige Biopharma乳腺癌与胃癌治疗药物“Tuznue”获得俄罗斯上市许可

[비즈한국] 经确认，Prestige Biopharma950210的乳腺癌及转移性胃癌治疗药物“Tuznue（通用名：曲妥珠单抗）”已在俄罗斯获得上市许可。此前外界已知Tuznue在俄罗斯的审批流程已进入最后阶段，据后续核实，该药物在去年9月获得欧盟委员会（EC）批准的同时，也已同步在俄罗斯获批。

根据俄罗斯卫生部国家药品注册中心17日发布的信息，Prestige Biopharma于去年9月9日获得了俄罗斯卫生部颁发的Tuznue产品上市许可。该许可由俄罗斯制药公司Pharmapark申请，并被授予注册编号“ЛП-006813”。

Tuznue在俄罗斯境内的生产与分销工作将由Pharmapark负责。Prestige Biopharma于2019年4月向Pharmapark授予了Tuznue在俄罗斯地区的独家商业化权利。

Pharmapark在接收Prestige Biopharma提供的Tuznue原料药后，便开始了在俄罗斯的商业化准备工作。Prestige Biopharma曾于8月15日至9月16日期间，向Pharmapark供应了价值17亿韩元的Tuznue DS（原料药）。这相当于Prestige Biopharma 2024年7月至2025年6月（以6月底为结算日）合并销售额143亿韩元的12%。Prestige Biopharma相关人士表示：“Pharmapark将利用Prestige Biopharma供应的原料药（DS）生产并销售成品药（DP）”，“随着Pharmapark开展Tuznue的销售，我们还将根据销售额获得相应的额外特许权使用费。”

Tuznue是正在开发生物类似药及胰腺癌新药的Prestige Biopharma首款获得上市许可的药物。作为赫赛汀（Herceptin）的生物类似药，据市场调查机构Global Market Insights估算，该药去年的全球市场规模约为33亿美元。目前，赛特瑞恩（Celltrion）068270的“Herzuma”、三星Bioepis的“Ontruzant”、安进（Amgen）的“Kanjinti”、辉瑞（Pfizer）的“Trazimera”以及迈兰（Mylan）的“Ogivri”等已在全球上市；Alteogen196170旗下的赫赛汀生物类似药“ALT-L2”也于去年7月获得了中国国家药品监督管理局的批准。