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人体组织进口机构组织银行5年间行政处罚达17起

[비즈한국] 经确认，近5年间，从事人体组织进口的组织银行因违反《人体组织法》而受到行政处罚的案例多达17起。部分组织银行因同一事项被反复查处，甚至在未获续期许可的情况下开展组织银行相关业务而被举报。随着海外人体组织进口量的增加，有意见指出必须加强对进口人体组织的管理。

存在多次受到行政处罚的机构

根据国会保健福利委员会所属共同民主党议员南仁顺办公室从食药处获取的资料显示，2020年至2024年间，食药处对违反《人体组织法》的进口组织银行共进行了17起行政处罚。5年间受到食药处行政处罚的进口组织银行共有12家。按年份统计分别为：2020年1起、2021年6起、2022年7起、2023年2起、2024年1起。违规类型包括：未遵守标准作业指导书、无证开展业务、出口国制造厂未登记、未完成教育培训、缺失附件说明书、向非医疗机构分发组织等。其中违规次数最多的是未遵守标准作业指导书，共6起。

甚至还出现了在尚未获得组织银行设立许可前就开展业务，或在未获得续期许可的情况下擅自进行组织银行工作的情况。食药处已对这些组织银行采取了举报措施。

部分组织银行多次受到行政处罚。B公司曾于2021年因未遵守标准作业指导书被暂停业务1个月；2022年因进口人体组织韩文附件说明书缺失、标示记载事项部分缺失，受到暂停分发业务15天及警告处罚。E公司分别在2021年和2022年因未遵守标准作业指导书，被处以各暂停业务1个月的处罚。G公司在2021年因未遵守组织管理标准受到警告处罚，2023年因未及时变更出口国制造厂信息，被暂停进口业务3个月。

人体组织进口呈上升趋势

在进口组织银行违反《人体组织法》事件持续发生的同时，人体组织进口规模也呈增长态势。据食药处统计，近3年间人体组织（含原材料及成品）进口量分别为：2021年75万9374个、2022年79万9352个、2023年94万2908个，呈现上升趋势。

虽然食药处负责对处理进口人体组织的机构进行实地调查及进口组织审批等工作，但据了解，食药处并未留存相关原始数据。食药处对此解释称，根据相关法律法规，仅由进口人体组织的组织银行负责管理相关资料，食药处内部并不单独留存。

南仁顺议员办公室相关人士强调：“人体组织的安全管理是极为重要的事项。特别是考虑到人体组织的进口量正在不断增加，有必要对安全性和质量进行彻底的管理与监督。”