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食品医药品安全处将推进“人体组织皮肤增强剂监管”相关研究项目

[비즈한국] 食品医药品安全处（食药处）计划针对人体组织皮肤增强剂（Skin Booster）的监管及改善措施启动研究项目。由于人体组织移植材料被用作美容用途的皮肤增强剂，去年国政监查中引发了关于人体组织管理的争议。食药处计划在今年内开展该研究项目。

去年，随着人体组织皮肤增强剂在皮肤美容市场受到热捧，其使用过程中的伦理问题受到质疑。目前使用的人体组织来源于捐赠的遗体，由于现行法律中没有明确禁止将人体组织用于美容目的的规定，导致了这一问题的出现。

此外，安全性问题也随之浮出水面。通常情况下，若要以皮肤增强剂的形式注入皮肤，必须获得药品或医疗器械的批准，而这一过程必须通过临床试验这一大关。相反，人体组织的管理和分配虽有严格规定，但在移植方法上缺乏明确标准。目前，在将这些人体组织作为皮肤增强剂使用时，无需经过临床试验等验证流程。

更大的问题在于监管部门不明确。负责管理人体组织的保健福祉部（福祉部）与负责医疗器械的食药处，此前一直互相推诿，称对方才是人体组织皮肤增强剂的监管方。

业内人士解释称：“最初人体组织移植主要用于不可或缺的医疗目的，因此监管较少。此前从未将其用于美容，且在制定相关法律时未预见到此类情况，因此现行法律体系完全无法适用。”

在去年10月的国会保健福祉委员会国政监查中，国会议员们对食药处提出了持续批评。当时，李秀珍议员（共同民主党）指出：“查阅《人体组织法》内容可知，提取遗体皮肤加工成粉末并混入生理盐水进行注射的ECM增强剂，若用于美容目的，我认为这是明显违反《人体组织法》的行为。”她强调：“此前食药处仅负责民营组织库生产的移植材料质量及安全管理工作，但目前人体组织正以全新的形式被使用，因此有必要采取相关对策。”

人体组织皮肤增强剂是否能被视为“移植”行为，也成为了国政监查中的争议焦点。目前市面上销售的人体组织皮肤增强剂主要是将人体组织加工成粉末，混合生理盐水后注入皮肤。李秀珍议员指出：“（美国FDA规定）必须符合‘最低限度操作’、‘用于同种异体要求’，且‘不能与其它产品结合’的条件。”

据了解，国政监查后，国会已指示食药处制定相关监管措施。政府方面也正在审视该事项，预计未来将由食药处主导相关工作。

食药处计划在今年内推进相关研究项目。食药处相关人士表示：“计划于今年开展针对海外案例调研及制度改善的研究项目。”

福祉部相关人士则表示：“为构建安全管理体系，正在研究制定相关法律等方案。”